Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina a paklitaxel nebo oxaliplatina a kapecitabin s nebo bez bevacizumabu jako terapie první volby při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným stádiem II-IV nebo rekurentním stádiem I epiteliálního karcinomu vaječníků nebo vejcovodů

28. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

GCIG meziskupinová multicentrická studie fáze III s otevřenou látkou karboplatiny a paklitaxelu +/- NCI: Bevacizumab (NSC č. 704865) ve srovnání s oxaliplatinou a kapecitabinem +/- Bevacizumab jako chemoterapie první linie u pacientů s mucinózním epiteliálním vejcovodem nebo vejcovodem (MEOC)

Tato randomizovaná studie fáze III studuje karboplatinu podávanou společně s paklitaxelem s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s oxaliplatinou podávanou spolu s kapecitabinem s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu jako léčba první volby při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným stádiem II-IV nebo recidivujícími (vrátil se) stadium I epiteliální rakoviny vaječníků nebo vejcovodů. Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina, paklitaxel, oxaliplatina a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby zacílením na určité buňky. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie podávaný společně s bevacizumabem nebo bez něj je účinnější v léčbě epiteliálního karcinomu vaječníků nebo karcinomu vejcovodů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda kapecitabin a oxaliplatina snižují úmrtnost ve srovnání s karboplatinou a paklitaxelem u žen s mucinózním adenokarcinomem vaječníků nebo vejcovodů.

II. Zjistit, zda bevacizumab snižuje úmrtnost ve srovnání s žádným bevacizumabem u žen s mucinózním adenokarcinomem vaječníků nebo vejcovodů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda kapecitabin a oxaliplatina prodlužují dobu přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s karboplatinou a paklitaxelem u žen s mucinózním adenokarcinomem vaječníků nebo vejcovodů.

II. Zjistit, zda bevacizumab prodlužuje trvání PFS ve srovnání s žádným bevacizumabem u žen s mucinózním adenokarcinomem vaječníků nebo vejcovodů.

III. Porovnat míru odezvy na kapecitabin a oxaliplatinu oproti karboplatině a paklitaxelu u pacientek s mucinózním adenokarcinomem vaječníků nebo vejcovodů s měřitelným onemocněním po úvodní operaci redukující tumor.

IV. Porovnat míru odezvy na bevacizumab oproti žádnému bevacizumabu u pacientek s mucinózním adenokarcinomem vaječníků nebo vejcovodů s měřitelným onemocněním po úvodní reduktivní operaci tumoru.

V. Stanovit povahu a stupeň toxicity kapecitabinu a oxaliplatiny ve srovnání s toxicitou karboplatiny a paklitaxelu v této kohortě pacientů.

VI. Zjistit povahu a stupeň toxicity bevacizumabu u této kohorty pacientů.

VII. Porovnat kapecitabin a oxaliplatinu oproti karboplatině a paklitaxelu s ohledem na změny pacientem hlášené neurotoxicity.

VIII. Stanovit dopad na kvalitu života (QOL, jak je měřeno funkčním hodnocením indexu výsledků léčby rakoviny vaječníků [FACT-O] [TOI]) po léčbě výše uvedenými režimy.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Odebírat fixovanou a/nebo zmrazenou tkáň a plnou krev pro budoucí výzkumné studie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají karboplatinu intravenózně (IV) po dobu 30-60 minut v den 1 a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2-6 hodin v den 1 a kapecitabin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM III: Pacienti dostávají karboplatinu a paklitaxel IV jako v rameni I a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut samotný v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM IV: Pacienti dostávají oxaliplatinu a kapecitabin jako v rameni II a bevacizumab jako v rameni III.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4–6 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Wilma Chan Highland Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologickou diagnózou mucinózního adenokarcinomu vaječníku nebo vejcovodu s buď optimální (=< 1 cm reziduální nemoc) nebo suboptimální reziduální nemocí po úvodní operaci; pacienti mohou mít měřitelné onemocnění podle definice Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo žádné měřitelné onemocnění
  • Všichni pacienti musí mít odpovídající chirurgický zákrok včetně apendektomie (pokud pacient nemá v anamnéze předchozí apendektomii) pro karcinom vaječníků nebo vejcovodů s vhodnou tkání dostupnou pro histologické vyšetření k potvrzení diagnózy a stadia
  • Pacienti musí mít onemocnění ve stadiu II-IV (nové nebo rekurentní-chemonaivní; bez mozkových metastáz) nebo rekurentní stadium I onemocnění (chemonaivní)
  • Nově diagnostikovaní pacienti musí zahájit protokolární terapii do 10 týdnů od primárního debulkingu; u pacientů s recidivou stadia I (chemonaivních) by měli zahájit protokolární léčbu do 14 dnů od randomizace
  • Pacienti musí mít negativní kolonoskopii do 1 roku od zařazení do studie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mcl
  • Počet bílých krvinek (WBC) >= 3 000/mcl
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin (Hgb) >= 10 g/dl (může být po transfuzi)
  • Kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu > 50 cc/min
  • Bilirubin = < 1,5 x ULN
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) =< až 2,5 x ULN
  • Alkalická fosfatáza =< až 2,5 x ULN
  • Neuropatie (senzorická a motorická) =< Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 1
  • Měrka moči na proteinurii < 2+; pokud je močová tyčinka >= 2+, 24hodinová moč musí prokázat =< 1 g bílkovin za 24 hodin NEBO pacienti musí mít poměr bílkoviny ke kreatininu v moči (UPCR) < 1,0 mg/dl
  • Protrombinový čas (PT) =< 1,5 x ULN
  • Aktivovaný protrombinový čas (APTT) =< 1,5 x ULN
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studijní léčby a po dobu šesti měsíců po ukončení léčby
  • Pacienti, kteří splnili předvstupní požadavky
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Pacientky s výkonnostním stupněm Gynecologic Oncology Group (GOG) 0, 1 nebo 2
  • Pacienti s očekávanou délkou života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou rakovinou tlustého střeva nebo s rakovinou tlustého střeva v anamnéze
  • Pacienti s primárním peritoneálním karcinomem
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, jsou vyloučeni, pokud je v posledních 5 letech přítomna jiná malignita; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
  • Pacienti, kteří před zařazením do studie podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo jakoukoli testovanou léčbu gynekologického karcinomu (zahrnuje karcinom prsu) nebo kolorektálního karcinomu
  • Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem očekávaným v průběhu studie; to zahrnuje, ale není to omezením: abdominální chirurgii (laparotomii nebo laparoskopii), jako je kolostomie nebo reverze enterostomie, intervalová nebo sekundární cytoredukční chirurgie nebo operace druhého pohledu; případné dotazy týkající se klasifikace chirurgických zákroků konzultujte se studijním předsedou před vstupem pacienta
  • Pacienti mohou podstoupit menší chirurgické zákroky (tj. zavedení mediportu), aspiraci jemnou jehlou nebo biopsie jádra, pokud jsou prováděny > 7 dní před prvním datem léčby bevacizumabem a neexistují žádné známky poškození rány nebo zhoršeného hojení
  • Pacienti s chirurgickým zákrokem (včetně otevřené biopsie) během 4 týdnů před očekávanou první dávkou bevacizumabu (s ohledem na skutečnost, že bevacizumab lze vynechat z prvního cyklu chemoterapie)
  • Pacienti s anamnézou břišní píštěle nebo perforace během posledních 12 měsíců
  • Pacienti s aktuální, vážnou, nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti; pacienti s granulujícími řezy hojícími se sekundárním záměrem bez známek dehiscence fascie nebo infekce jsou způsobilí, ale vyžadují týdenní vyšetření rány
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na buněčné produkty čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  • Pacientky se smíšenou histologií epiteliálního karcinomu vaječníků
  • Pacienti s nádory s nízkým maligním potenciálem
  • Anamnéza nebo známky onemocnění centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze, včetně anamnézy primárního mozkového nádoru nebo jakékoli anamnézy mozkových metastáz nebo záchvatů nekontrolovaných standardní léčebnou terapií
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolická > 150 mm Hg nebo diastolická > 100 mm Hg; pacienti s anamnézou hypertenze jsou povoleni
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 12 měsíců od prvního data léčby bevacizumabem
  • městnavé srdeční selhání nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu; New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší; ženy, které byly předtím léčeny antracykliny (včetně doxorubicinu a/nebo lipozomálního doxorubicinu) a mají ejekční frakci < 50 %, budou ze studie vyloučeny
  • 1. stupeň, kategorie 2 nebo vyšší, onemocnění periferních cév; pacient nemůže mít nic horšího než mírné, symptomatické klaudikace s cvičením
  • Cévní mozková příhoda (CMP, cévní mozková příhoda), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo subarachnoidální krvácení v anamnéze do šesti měsíců od prvního data léčby bevacizumabem
  • Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze za posledních 6 měsíců
  • Předchozí anamnéza malabsorpce nebo jiných stavů bránících perorální léčbě
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s akutní hepatitidou nebo aktivní infekcí, která vyžaduje parenterální antibiotika
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo patologickými stavy, které s sebou nesou vysoké riziko krvácení, jako je známá porucha krvácivosti, koagulopatie nebo nádor zahrnující velké cévy
  • Pacienti užívající warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (karboplatina a paklitaxel)
Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30-60 minut v den 1 a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimentální: Rameno II (oxaliplatina a kapecitabin)
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV během 2-6 hodin v den 1 a kapecitabin PO BID ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Lék: Kapecitabin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Experimentální: Rameno III (karboplatina, paklitaxel, bevacizumab)
Pacienti dostávají karboplatinu a paklitaxel IV jako v rameni I a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut samotný v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-ekvi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • ČT P16
  • CTP16
  • Ekvidacentní
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Experimentální: Rameno IV (oxaliplatina, kapecitabin, bevacizumab)
Pacienti dostávají oxaliplatinu a kapecitabin jako ve skupině II a bevacizumab jako ve skupině III.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-ekvi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • ČT P16
  • CTP16
  • Ekvidacentní
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Lék: Kapecitabin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až pět let
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Až pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nezávažnými nežádoucími účinky stupně 1 nebo vyšším podle CTCAE verze 4.0
Časové okno: Každý cyklus během léčby až 5 let
Nezávažné nežádoucí účinky stupně 1 nebo vyšší byly hodnoceny podle CTC AE v 4.
Každý cyklus během léčby až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Měří se od data randomizace do první indikace progrese na základě kritérií RECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, nebo pokud při posledním kontaktu bez progrese, data posledního hodnocení onemocnění až do 10 let.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí .
Měří se od data randomizace do první indikace progrese na základě kritérií RECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, nebo pokud při posledním kontaktu bez progrese, data posledního hodnocení onemocnění až do 10 let.
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce x 2; poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění a kdykoli v jiné době klinicky indikované, až do 5 let
Kompletní a částečná odpověď nádoru podle RECIST 1.1. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v.1.1) pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR),.>=30 % snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce x 2; poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění a kdykoli v jiné době klinicky indikované, až do 5 let
Neurotoxicita hlášená pacientem
Časové okno: výchozí stav (před léčbou), před cyklem 4, po cyklu 6, šest měsíců po chemoterapii, konec bevacizumabu [BEV] (nebo 39 týdnů po dokončení chemoterapie v ramenech bez BEV nebo u těch, kteří přerušili BEV), šest měsíce po BEV a roky 2, 3, 4 a 5
Pacient hlásil symptomy neurotoxicity, jak byly měřeny pomocí funkčního hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologické onkologie – subškála neurotoxicity (krátká verze) (subškála FACT/GOG-Ntx). Subškála FACT/GOG-Ntx obsahuje 4 položky. Každá položka byla hodnocena pomocí 5bodové stupnice (0=vůbec ne; 1=trochu; 2=poněkud; 3=docela málo; 4=velmi mnoho). U negativních položek bylo před výpočtem skóre provedeno obrácení. Podle systému měření FACIT bylo skóre Ntx součtem skóre jednotlivých položek, pokud bylo zodpovězeno více než 50 % položek subškály. Pokud existovaly nezodpovězené položky, bylo skóre subškály poměrné vynásobením průměru skóre odpovědí položek počtem položek ve škále. Ntx skóre se pohybuje v rozmezí 0-16 s velkým skóre naznačuje menší neurotoxicitu.
výchozí stav (před léčbou), před cyklem 4, po cyklu 6, šest měsíců po chemoterapii, konec bevacizumabu [BEV] (nebo 39 týdnů po dokončení chemoterapie v ramenech bez BEV nebo u těch, kteří přerušili BEV), šest měsíce po BEV a roky 2, 3, 4 a 5
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: výchozí stav (před léčbou), před cyklem 4, po cyklu 6, šest měsíců po chemoterapii, konec bevacizumabu [BEV] (nebo 39 týdnů po dokončení chemoterapie v ramenech bez BEV nebo u těch, kteří přerušili BEV), šest měsíce po BEV a roky 2, 3, 4 a 5
Kvalita života uváděná pacientkou byla měřena pomocí indexu výsledků léčby funkčního hodnocení léčby rakoviny endometria (FACT-O TOI). FACT-O TOI je škála pro hodnocení obecné QOL pacientek s rakovinou vaječníků. Skládá se ze tří subškál: Fyzická pohoda (7 položek), Funkční pohoda (7 položek) a Subškála Rakovina vaječníků (11 položek). Každá položka ve FACT-O TOI byla hodnocena pomocí 5bodové škály (0=vůbec ne; 1=trochu; 2=poněkud; 3=docela málo; 4=velmi mnoho). U negativních výroků (nebo otázek) bylo před výpočtem skóre provedeno obrácení. Podle systému měření FACIT bylo skóre subškály součtem skóre jednotlivých položek, pokud bylo zodpovězeno více než 50 % položek subškály. Skóre FACT-O TOI se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž velké skóre naznačuje lepší QOL
výchozí stav (před léčbou), před cyklem 4, po cyklu 6, šest měsíců po chemoterapii, konec bevacizumabu [BEV] (nebo 39 týdnů po dokončení chemoterapie v ramenech bez BEV nebo u těch, kteří přerušili BEV), šest měsíce po BEV a roky 2, 3, 4 a 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty a procenta pacientů s mutacemi onkogenu virového onkogenu sarkomu Kirsten Rat (KRAS)
Časové okno: Základní linie
Bude sestaven do tabulky. Budou zkoumány interakce mezi mutačním stavem onkogenu KRAS a léčbou.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Gershenson, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02516 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GOG-0241 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000667089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit