Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karboplatin och paklitaxel eller oxaliplatin och capecitabin med eller utan bevacizumab som första linjens terapi vid behandling av patienter med nydiagnostiserade stadium II-IV eller återkommande stadium I epitelial äggstockscancer eller äggledarcancer

2 mars 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En GCIG Intergroup Multicenter Fas III-studie av öppen etikett karboplatin och paklitaxel +/- NCI-levererat medel: Bevacizumab (NSC #704865) jämfört med Oxaliplatin och Capecitabin +/- Bevacizumab som första linjens kemoterapi hos patienter med mucinös epitelial äggstockscancer eller äggstockscancer (MEOC)

Denna randomiserade fas III-studie studerar karboplatin givet tillsammans med paklitaxel med eller utan bevacizumab för att se hur väl det fungerar jämfört med oxaliplatin givet tillsammans med capecitabin med eller utan bevacizumab som förstahandsbehandling vid behandling av patienter med nydiagnostiserat stadium II-IV, eller återkommande (har kommit tillbaka) stadium I epitelial äggstockscancer eller äggledare. Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin, paklitaxel, oxaliplatin och capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, såsom bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt genom att rikta in sig på vissa celler. Det är ännu inte känt vilken regim av kombinationskemoterapi som ges tillsammans med eller utan bevacizumab som är effektivare vid behandling av epitelial äggstockscancer eller äggledarcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om capecitabin och oxaliplatin minskar dödligheten jämfört med karboplatin och paklitaxel hos kvinnor med mucinöst adenokarcinom i äggstockarna eller äggledaren.

II. För att avgöra om bevacizumab minskar dödligheten jämfört med ingen bevacizumab hos kvinnor med mucinöst adenokarcinom i äggstocken eller äggledaren.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att avgöra om capecitabin och oxaliplatin ökar varaktigheten av progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med karboplatin och paklitaxel hos kvinnor med mucinöst adenokarcinom i äggstocken eller äggledaren.

II. För att fastställa om bevacizumab ökar varaktigheten av PFS jämfört med ingen bevacizumab hos kvinnor med mucinöst adenokarcinom i äggstocken eller äggledaren.

III. Att jämföra svarsfrekvensen för capecitabin och oxaliplatin kontra karboplatin och paklitaxel hos patienter med mucinöst adenokarcinom i äggstocken eller äggledaren med mätbar sjukdom efter initial tumörreduktiv kirurgi.

IV. Att jämföra svarsfrekvensen för bevacizumab mot ingen bevacizumab hos patienter med mucinöst adenokarcinom i äggstocken eller äggledaren med mätbar sjukdom efter initial tumörreduktiv kirurgi.

V. Att bestämma arten och graden av toxicitet för capecitabin och oxaliplatin jämfört med den för karboplatin och paklitaxel i denna grupp av patienter.

VI. För att bestämma arten och graden av toxicitet av bevacizumab i denna grupp av patienter.

VII. Att jämföra capecitabin och oxaliplatin mot karboplatin och paklitaxel med avseende på förändringar i patientrapporterad neurotoxicitet.

VIII. För att bestämma inverkan på livskvalitet (QOL, mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian [FACT-O] Trial Outcome Index [TOI]) efter behandling med ovanstående regimer.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att samla in fixerad och/eller frusen vävnad och helblod för framtida forskningsstudier.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får karboplatin intravenöst (IV) under 30-60 minuter på dag 1 och paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får oxaliplatin IV under 2-6 timmar dag 1 och capecitabin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-14. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM III: Patienterna får karboplatin och paklitaxel IV som i arm I och bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får sedan bevacizumab IV under 30-90 minuter enbart på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM IV: Patienterna får oxaliplatin och capecitabin som i arm II och bevacizumab som i arm III.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4-6 veckor, var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Förenta staterna, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bellefontaine, Ohio, Förenta staterna, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk diagnos av mucinöst adenokarcinom i äggstocken eller äggledaren med antingen optimal (=< 1 cm kvarvarande sjukdom) eller suboptimal kvarvarande sjukdom efter initial operation; patienter kan ha mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller ingen mätbar sjukdom
  • Alla patienter måste ha genomgått lämplig kirurgi inklusive blindtarmsoperation (såvida inte patienten har tidigare gjort blindtarmscancer) för äggstockscancer eller äggledarkarcinom med lämplig vävnad tillgänglig för histologisk utvärdering för att bekräfta diagnos och stadium
  • Patienter måste ha sjukdom i stadium II-IV (ny eller återkommande kemonaktiv; inga hjärnmetastaser) eller återkommande sjukdom i stadium I (kemonaktiv)
  • Nydiagnostiserade patienter måste påbörja protokollbehandling inom 10 veckor efter primär debulking; för stadium I återkommande patienter (kemonava) bör de påbörja protokollbehandling inom 14 dagar efter randomisering
  • Patienter måste ha en negativ koloskopi inom 1 år efter att de registrerats i studien
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mcl
  • Antal vita blodkroppar (WBC) >= 3 000/mcl
  • Blodplättar >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin (Hgb) >= 10 g/dl (kan vara efter transfusion)
  • Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 x institutionell övre gräns normal (ULN) ELLER kreatininclearance > 50 cc/min
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) =< till 2,5 x ULN
  • Alkaliskt fosfatas =< till 2,5 x ULN
  • Neuropati (sensorisk och motorisk) =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1
  • Urinsticka för proteinuri < 2+; om urinstickan är >= 2+, måste 24 timmars urin visa =< 1 g protein på 24 timmar ELLER patienter måste ha ett urinprotein-till-kreatinin-förhållande (UPCR) < 1,0 mg/dL
  • Protrombintid (PT) =< 1,5 x ULN
  • Aktiverad protrombintid (APTT) =< 1,5 x ULN
  • Patienter i fertil ålder måste gå med på att utöva en effektiv form av preventivmedel under studiebehandlingen och i sex månader efter avslutad behandling
  • Patienter som har uppfyllt kraven före inträde
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Patienter med Gynecologic Oncology Group (GOG) prestationsgrad 0, 1 eller 2
  • Patienter med förväntad livslängd > 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd tjocktarmscancer eller historia av tjocktarmscancer
  • Patienter med primärt peritonealt karcinom
  • Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste 5 åren; patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling
  • Patienter som har fått kemoterapi, strålbehandling eller någon utredningsbehandling för en gynekologisk cancer (inkluderar bröstcancer) eller kolorektal cancer före inskrivning
  • Patienter med ett större kirurgiskt ingrepp som förväntas under studiens gång; detta inkluderar men är inte begränsat till: abdominal kirurgi (laparotomi eller laparoskopi) såsom kolostomi eller enterostomi-reversering, intervall- eller sekundär cytoreduktiv kirurgi, eller second look-kirurgi; vänligen rådgör med studieordföranden innan patienten går in för eventuella frågor relaterade till klassificeringen av kirurgiska ingrepp
  • Patienter kan ha mindre kirurgiska ingrepp (d.v.s. införande av mediport) finnålsaspiration eller kärnbiopsier så länge det utförs > 7 dagar före det första datumet för bevacizumab-behandling och det inte finns några tecken på såravbrott eller försämrad läkning
  • Patienter med operation (inklusive öppen biopsi) inom 4 veckor före förväntad första dos av bevacizumab (med hänsyn till att bevacizumab kan uteslutas från den första cykeln av kemoterapi)
  • Patienter med en historia av bukfistel eller perforation under de senaste 12 månaderna
  • Patienter med ett pågående, allvarligt, icke-läkande sår, sår eller benfraktur; patienter med granulerande snitt som läker av sekundär avsikt utan tecken på fascial dehiscens eller infektion är berättigade men kräver veckovisa sårundersökningar
  • Patienter med känd överkänslighet mot kinesisk hamstercellprodukter eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar
  • Patienter med blandad epitelial äggstockscancer histologi
  • Patienter med tumörer med låg malign potential
  • Historik eller tecken på vid fysisk undersökning av sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), inklusive anamnes på primär hjärntumör eller någon historia av hjärnmetastaser, eller anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling
  • Okontrollerad hypertoni, definierad som systolisk > 150 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg; patienter med en historia av hypertoni är tillåtna
  • Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 12 månader efter det första datumet för behandling med bevacizumab
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering; kvinnor som tidigare har fått behandling med antracyklin (inklusive doxorubicin och/eller liposomalt doxorubicin) och som har en ejektionsfraktion < 50 % kommer att exkluderas från studien
  • Grad 1, kategori 2 eller högre, perifer kärlsjukdom; patienten kan inte ha något värre än mild, symtomatisk claudicatio vid träning
  • Historik av cerebrovaskulär olycka (CVA, stroke), transient ischemisk attack (TIA) eller subaraknoidal blödning inom sex månader efter det första datumet för behandling med bevacizumab
  • Anamnes med lungemboli eller djup ventrombos under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare malabsorption eller andra tillstånd som förhindrar oral behandling
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter med akut hepatit eller aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika
  • Patienter med aktiv blödning eller patologiska tillstånd som medför en hög risk för blödning, såsom en känd blödningsrubbning, koagulopati eller tumör som involverar de stora kärlen
  • Patienter som tar warfarin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (karboplatin och paklitaxel)
Patienterna får karboplatin IV under 30-60 minuter dag 1 och paklitaxel IV under 3 timmar dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimentell: Arm II (oxaliplatin och capecitabin)
Patienterna får oxaliplatin IV under 2-6 timmar dag 1 och capecitabin PO BID dag 1-14. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Läkemedel: Capecitabin
Givet PO
Andra namn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Experimentell: Arm III (karboplatin, paklitaxel, bevacizumab)
Patienterna får karboplatin och paklitaxel IV som i arm I och bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får sedan bevacizumab IV under 30-90 minuter enbart på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF monoklonal antikropp SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Experimentell: Arm IV (oxaliplatin, capecitabin, bevacizumab)
Patienterna får oxaliplatin och capecitabin som i arm II och bevacizumab som i arm III.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF monoklonal antikropp SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Läkemedel: Oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Läkemedel: Capecitabin
Givet PO
Andra namn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till fem år
Total överlevnad definieras som tiden från studiestart till tidpunkten för döden, eller datumet för senaste kontakt.
Upp till fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med klass 1 eller högre icke-allvarliga biverkningar bedömda av CTCAE version 4.0
Tidsram: Varje cykel under behandling, upp till 5 år
Icke allvarliga biverkningar av grad 1 eller högre graderades av CTC AE v 4.
Varje cykel under behandling, upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Mäts från datum för randomisering till första indikation på progress baserat på RECIST-kriterier eller död av någon orsak, eller om progressionsfri vid senaste kontakt, datum för senaste sjukdomsbedömning upp till 10 år.
Progression definieras genom att använda kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST v1.0) som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner .
Mäts från datum för randomisering till första indikation på progress baserat på RECIST-kriterier eller död av någon orsak, eller om progressionsfri vid senaste kontakt, datum för senaste sjukdomsbedömning upp till 10 år.
Objektiv tumörrespons
Tidsram: CT-skanning eller MRI om den används för att följa lesion för mätbar sjukdom varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var tredje månad x 2; därefter var 6:e ​​månad tills sjukdomsprogression, och varje annan tidpunkt som är kliniskt indicerad, upp till 5 år
Komplett och partiell tumörrespons av RECIST 1.1. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v.1.1) för målskador och bedömda med MRT: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR),.>=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR
CT-skanning eller MRI om den används för att följa lesion för mätbar sjukdom varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var tredje månad x 2; därefter var 6:e ​​månad tills sjukdomsprogression, och varje annan tidpunkt som är kliniskt indicerad, upp till 5 år
Patient rapporterade neurotoxicitet
Tidsram: baslinje (förbehandling), före cykel 4, efter cykel 6, sex månader efter kemoterapi, slutet av bevacizumab [BEV] (eller 39 veckor efter avslutad kemoterapi i icke-BEV-armarna eller hos de som avbryter BEV), sex månader efter BEV och år 2, 3, 4 och 5
Patienten rapporterade neurotoxicitetssymtom mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - neurotoxicitetssubskala (kort version) (FACT/GOG-Ntx subscale). FACT/GOG-Ntx-underskalan innehåller 4 poster. Varje punkt poängsattes med en 5-gradig skala (0=inte alls; 1=lite; 2=något; 3=ganska mycket; 4=väldigt mycket). För de negativa posterna utfördes återföring före poängberäkning. Enligt FACIT-mätsystemet var Ntx-poängen summeringen av de individuella punktpoängen om mer än 50 % av subskaleposterna besvarades. När obesvarade poster fanns, proportionerades en subskalapoäng genom att multiplicera medelvärdet av de besvarade postpoängen med antalet poster i skalan. Ntx-poängen sträcker sig 0-16 med en hög poäng tyder på mindre neurotoxicitet.
baslinje (förbehandling), före cykel 4, efter cykel 6, sex månader efter kemoterapi, slutet av bevacizumab [BEV] (eller 39 veckor efter avslutad kemoterapi i icke-BEV-armarna eller hos de som avbryter BEV), sex månader efter BEV och år 2, 3, 4 och 5
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: baslinje (förbehandling), före cykel 4, efter cykel 6, sex månader efter kemoterapi, slutet av bevacizumab [BEV] (eller 39 veckor efter avslutad kemoterapi i icke-BEV-armarna eller hos de som avbryter BEV), sex månader efter BEV och år 2, 3, 4 och 5
Patientrapporterad livskvalitet mättes med Treatment Outcome Index of the Functional Assessment of Cancer Therapy for endometriecancer (FACT-O TOI). FACT-O TOI är en skala för att bedöma allmän QOL för äggstockscancerpatienter. Den består av tre underskalor: Fysiskt välbefinnande (7 punkter), Funktionellt välbefinnande (7 punkter) och äggstockscancer underskala (11 punkter). Varje punkt i FACT-O TOI poängsattes med en 5-gradig skala (0=inte alls; 1=lite; 2=något; 3=ganska lite; 4=väldigt mycket). För de negativa påståendena (eller frågorna) utfördes vändning före poängberäkningen. Enligt mätsystemet FACIT var en subskalepoäng summeringen av de individuella punktpoängen om mer än 50 % av subskaleposterna besvarades. FACT-O TOI-poängen sträcker sig 0-100 med en hög poäng tyder på bättre QOL
baslinje (förbehandling), före cykel 4, efter cykel 6, sex månader efter kemoterapi, slutet av bevacizumab [BEV] (eller 39 veckor efter avslutad kemoterapi i icke-BEV-armarna eller hos de som avbryter BEV), sex månader efter BEV och år 2, 3, 4 och 5

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandelar av patienter med mutationer i Kirsten Rat Sarkom viral onkogen homolog (KRAS) onkogen
Tidsram: Baslinje
Kommer att tabelleras. Interaktioner mellan mutationsstatus för KRAS-onkogenen och behandling kommer att undersökas.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: David M Gershenson, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2015

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2010

Första postat (Beräknad)

5 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02516 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • GOG-0241 (Annan identifierare: CTEP)
  • CDR0000667089

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande fallopian Tube Carcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera