Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboplatin og paklitaksel eller oksaliplatin og kapecitabin med eller uten bevacizumab som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium II-IV eller tilbakevendende stadium I epitelial ovarie- eller egglederkreft

27. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En GCIG-intergruppe multisenter fase III-studie av åpen etikett karboplatin og paklitaxel +/- NCI-levert middel: Bevacizumab (NSC #704865) sammenlignet med oksaliplatin og capecitabin +/- bevacizumab som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med mucinøs epitelial ovariecancer eller eggstokkreft. (MEOC)

Denne randomiserte fase III-studien studerer karboplatin gitt sammen med paklitaksel med eller uten bevacizumab for å se hvor godt det virker sammenlignet med oksaliplatin gitt sammen med capecitabin med eller uten bevacizumab som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium II-IV, eller tilbakevendende (har kommet tilbake) stadium I epitelial eggstokkreft eller egglederkreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin, paklitaksel, oksaliplatin og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter ved å målrette mot visse celler. Det er foreløpig ikke kjent hvilket regime med kombinasjonskjemoterapi gitt sammen med eller uten bevacizumab som er mer effektivt for å behandle epitelial eggstokkreft eller egglederkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om kapecitabin og oksaliplatin reduserer dødsraten sammenlignet med karboplatin og paklitaksel hos kvinner med slimete adenokarsinom i eggstokken eller egglederen.

II. For å avgjøre om bevacizumab reduserer dødsraten sammenlignet med ingen bevacizumab hos kvinner med mucinøst adenokarsinom i eggstokken eller egglederen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om kapecitabin og oksaliplatin øker varigheten av progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med karboplatin og paklitaksel hos kvinner med mucinøst adenokarsinom i eggstokken eller egglederen.

II. For å bestemme om bevacizumab øker varigheten av PFS sammenlignet med ingen bevacizumab hos kvinner med mucinøst adenokarsinom i eggstokken eller egglederen.

III. For å sammenligne responsratene for kapecitabin og oksaliplatin versus karboplatin og paklitaksel hos pasienter med mucinøst adenokarsinom i eggstokken eller egglederen med målbar sykdom etter initial tumorreduktiv kirurgi.

IV. For å sammenligne responsratene for bevacizumab versus ingen bevacizumab hos pasienter med mucinøst adenokarsinom i eggstokken eller egglederen med målbar sykdom etter initial tumorreduktiv kirurgi.

V. Å bestemme arten og graden av toksisitet av kapecitabin og oksaliplatin sammenlignet med den til karboplatin og paklitaksel i denne gruppen av pasienter.

VI. For å bestemme arten og graden av toksisitet av bevacizumab i denne kohorten av pasienter.

VII. For å sammenligne kapecitabin og oksaliplatin versus karboplatin og paklitaksel med hensyn til endringer i pasientrapportert nevrotoksisitet.

VIII. For å bestemme innvirkningen på livskvalitet (QOL, målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-ovarie [FACT-O] Trial Outcome Index [TOI]) etter behandling med regimene ovenfor.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å samle fast og/eller frosset vev og fullblod for fremtidige forskningsstudier.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får karboplatin intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1 og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får oxaliplatin IV over 2-6 timer på dag 1 og capecitabin oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM III: Pasienter får karboplatin og paklitaksel IV som i arm I og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får deretter bevacizumab IV over 30-90 minutter alene på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM IV: Pasienter får oksaliplatin og capecitabin som i arm II, og bevacizumab som i arm III.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4-6 uker, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Wilma Chan Highland Hospital
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en histologisk diagnose av mucinøst adenokarsinom i eggstokken eller egglederen med enten optimal (=< 1 cm gjenværende sykdom) eller suboptimal gjenværende sykdom etter innledende operasjon; pasienter kan ha målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 eller ingen målbar sykdom
  • Alle pasienter må ha gjennomgått passende kirurgi inkludert blindtarmsoperasjon (med mindre pasienten har tidligere utført appendektomi) for ovarie- eller egglederkarsinom med passende vev tilgjengelig for histologisk evaluering for å bekrefte diagnose og stadium
  • Pasienter må ha stadium II-IV sykdom (ny eller tilbakevendende kjemonær; ingen hjernemetastaser) eller tilbakevendende stadium I sykdom (kjemonær)
  • Nydiagnostiserte pasienter må begynne protokollbehandling innen 10 uker etter primær debulking; for tilbakevendende pasienter i stadium I (kjemonaive), bør de begynne protokollbehandling innen 14 dager etter randomisering
  • Pasienter må ha en negativ koloskopi innen 1 år etter påmelding til studien
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcl
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/mcl
  • Blodplater >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin (Hgb) >= 10 g/dl (kan være etter transfusjon)
  • Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell øvre grense normal (ULN) ELLER kreatininclearance > 50 cc/min
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) =< til 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase =< til 2,5 x ULN
  • Nevropati (sensorisk og motorisk) =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1
  • Urinpeilepinne for proteinuri < 2+; hvis urinpeilepinnen er >= 2+, må 24 timers urin vise =< 1 g protein i løpet av 24 timer ELLER pasienter må ha et urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) < 1,0 mg/dL
  • Protrombintid (PT) =< 1,5 x ULN
  • Aktivert protrombintid (APTT) =< 1,5 x ULN
  • Pasienter i fertil alder må godta å praktisere en effektiv form for prevensjon under studiebehandling og i seks måneder etter fullført behandling
  • Pasienter som har oppfylt pre-entry-kravene
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
  • Pasienter med Gynecologic Oncology Group (GOG) ytelsesgrad på 0, 1 eller 2
  • Pasienter med forventet levealder > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent tykktarmskreft eller historie med tykktarmskreft
  • Pasienter med primært peritonealt karsinom
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste 5 årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller annen undersøkelsesbehandling for en gynekologisk kreft (inkluderer brystkreft) eller tykktarmskreft før påmelding
  • Pasienter med en større kirurgisk prosedyre som forventes i løpet av studien; dette inkluderer, men er ikke begrenset til: abdominal kirurgi (laparotomi eller laparoskopi) som kolostomi eller enterostomi-reversering, intervall- eller sekundær cytoreduktiv kirurgi, eller sekundær kirurgi; vennligst rådfør deg med studielederen før pasienten går inn for spørsmål knyttet til klassifiseringen av kirurgiske prosedyrer
  • Pasienter kan ha mindre kirurgiske prosedyrer (dvs. mediport-innsetting) finnålsaspirasjon eller kjernebiopsier så lenge det utføres > 7 dager før første dato for bevacizumab-behandling og det ikke er tegn på såravbrudd eller nedsatt tilheling
  • Pasienter med kirurgi (inkludert åpen biopsi) innen 4 uker før forventet første dose bevacizumab (som tar hensyn til at bevacizumab kan utelates fra første syklus med kjemoterapi)
  • Pasienter med en historie med abdominal fistel eller perforasjon i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienter med et nåværende, alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd; Pasienter med granulerende snitt som helbreder av sekundær intensjon uten tegn på fascial dehiscens eller infeksjon er kvalifisert, men krever ukentlige sårundersøkelser
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor kinesiske hamstercelleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
  • Pasienter med blandet epitelial eggstokkreft histologi
  • Pasienter med svulster med lavt malignt potensial
  • Anamnese eller bevis på ved fysisk undersøkelse av sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert historie med primær hjernesvulst eller noen historie med hjernemetastaser, eller anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk terapi
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk > 150 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg; pasienter med hypertensjon i anamnesen er tillatt
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 12 måneder etter første dato for behandling med bevacizumab
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering; kvinner som har mottatt tidligere behandling med antracyklin (inkludert doksorubicin og/eller liposomal doksorubicin) og har en ejeksjonsfraksjon < 50 % vil bli ekskludert fra studien
  • Grad 1, kategori 2 eller høyere, perifer vaskulær sykdom; pasienten kan ikke ha noe verre enn mild, symptomatisk claudicatio med trening
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning innen seks måneder etter første dato for behandling med bevacizumab
  • Anamnese med lungeemboli eller dyp venetrombose de siste 6 månedene
  • Tidligere malabsorpsjonshistorie eller andre forhold som hindrer oral behandling
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter med akutt hepatitt eller aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika
  • Pasienter med aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning, for eksempel en kjent blødningsforstyrrelse, koagulopati eller svulst som involverer de store karene
  • Pasienter som tar warfarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (karboplatin og paklitaksel)
Pasienter får karboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Eksperimentell: Arm II (oksaliplatin og kapecitabin)
Pasienter får oxaliplatin IV over 2-6 timer på dag 1 og capecitabin PO BID på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatin
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Legemiddel: Capecitabin
Gitt PO
Andre navn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Eksperimentell: Arm III (karboplatin, paklitaksel, bevacizumab)
Pasienter får karboplatin og paklitaksel IV som i arm I og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får deretter bevacizumab IV over 30-90 minutter alene på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Likestilt
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Eksperimentell: Arm IV (oksaliplatin, capecitabin, bevacizumab)
Pasienter får oksaliplatin og kapecitabin som i arm II, og bevacizumab som i arm III.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Likestilt
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatin
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Legemiddel: Capecitabin
Gitt PO
Andre navn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil fem år
Total overlevelse er definert som varigheten fra studiestart til dødstidspunktet, eller datoen for siste kontakt.
Inntil fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med grad 1 eller høyere ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Hver syklus under behandling, opptil 5 år
Ikke-alvorlige bivirkninger av grad 1 eller høyere ble gradert av CTC AE v 4.
Hver syklus under behandling, opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Måles fra randomiseringsdato til første indikasjon på progresjon basert på RECIST-kriterier eller død av enhver årsak, eller hvis progresjonsfri ved siste kontakt, datoen for siste sykdomsvurdering opp til 10 år.
Progresjon er definert ved å bruke kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST v1.0) som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner .
Måles fra randomiseringsdato til første indikasjon på progresjon basert på RECIST-kriterier eller død av enhver årsak, eller hvis progresjonsfri ved siste kontakt, datoen for siste sykdomsvurdering opp til 10 år.
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: CT-skanning eller MR hvis det brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned x 2; deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, og ethvert annet tidspunkt klinisk indisert, opptil 5 år
Komplett og delvis tumorrespons av RECIST 1.1. Evalueringskriterier per respons i solide svulsterkriterier (RECIST v.1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR),.>=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; Samlet respons (OR) = CR + PR
CT-skanning eller MR hvis det brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned x 2; deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, og ethvert annet tidspunkt klinisk indisert, opptil 5 år
Pasient rapporterte nevrotoksisitet
Tidsramme: baseline (forbehandling), før syklus 4, etter syklus 6, seks måneder etter kjemoterapi, slutten av bevacizumab [BEV] (eller 39 uker etter fullført kjemoterapi i ikke-BEV-armene eller hos de som avbryter BEV), seks måneder etter BEV, og år 2, 3, 4 og 5
Pasienten rapporterte nevrotoksisitetssymptomer målt med Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - nevrotoksisitetsunderskala (kortversjon) (FACT/GOG-Ntx-underskala). FACT/GOG-Ntx-underskalaen inneholder 4 elementer. Hvert element ble scoret ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ikke i det hele tatt; 1=litt; 2=noe; 3=ganske mye; 4=veldig mye). For de negative elementene ble reversering utført før poengberegning. I følge FACIT-målesystemet var Ntx-skåren summeringen av de enkelte elementskårene dersom mer enn 50 % av subskalaelementene ble besvart. Når ubesvarte elementer eksisterte, ble en subskala-score proporsjonert ved å multiplisere gjennomsnittet av de besvarte elementskårene med antall elementer i skalaen. Ntx-skåren varierer 0-16 med en høy skåre antyder mindre nevrotoksisitet.
baseline (forbehandling), før syklus 4, etter syklus 6, seks måneder etter kjemoterapi, slutten av bevacizumab [BEV] (eller 39 uker etter fullført kjemoterapi i ikke-BEV-armene eller hos de som avbryter BEV), seks måneder etter BEV, og år 2, 3, 4 og 5
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: baseline (forbehandling), før syklus 4, etter syklus 6, seks måneder etter kjemoterapi, slutten av bevacizumab [BEV] (eller 39 uker etter fullført kjemoterapi i ikke-BEV-armene eller hos de som avbryter BEV), seks måneder etter BEV, og år 2, 3, 4 og 5
Pasientrapportert livskvalitet ble målt med Treatment Outcome Index of the Functional Assessment of Cancer Therapy for endometriecancer (FACT-O TOI). FACT-O TOI er en skala for vurdering av generell QOL for pasienter med eggstokkreft. Den består av tre underskalaer: Fysisk velvære (7 elementer), Funksjonell velvære (7 elementer) og underskalaen til eggstokkreft (11 elementer). Hvert element i FACT-O TOI ble scoret ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ikke i det hele tatt; 1=litt; 2=noe; 3=ganske mye; 4=veldig mye). For de negative påstandene (eller spørsmålene) ble reversering utført før poengberegning. I følge FACIT-målesystemet var en subskala-skår summeringen av de enkelte elementskårene dersom mer enn 50 % av subskala-elementene ble besvart. FACT-O TOI-poengsummen varierer 0-100 med en høy poengsum antyder bedre QOL
baseline (forbehandling), før syklus 4, etter syklus 6, seks måneder etter kjemoterapi, slutten av bevacizumab [BEV] (eller 39 uker etter fullført kjemoterapi i ikke-BEV-armene eller hos de som avbryter BEV), seks måneder etter BEV, og år 2, 3, 4 og 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandeler av pasienter med mutasjoner i Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Onkogen
Tidsramme: Grunnlinje
Vil bli tabellert. Interaksjoner mellom mutasjonsstatusen til KRAS-onkogenet og behandling vil bli undersøkt.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Gershenson, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2015

Studiet fullført (Antatt)

12. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02516 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GOG-0241 (Annen identifikator: CTEP)
  • CDR0000667089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere