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Carboplatino y paclitaxel u oxaliplatino y capecitabina con o sin bevacizumab como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario o de trompas de Falopio en estadio II-IV recién diagnosticado o estadio I recidivante

2 de marzo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase III multicéntrico intergrupal de GCIG de carboplatino de etiqueta abierta y paclitaxel +/- agente suministrado por el NCI: bevacizumab (NSC n.º 704865) en comparación con oxaliplatino y capecitabina +/- bevacizumab como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer epitelial mucinoso de ovario o de trompas de Falopio (MEOC)

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia el carboplatino administrado junto con paclitaxel con o sin bevacizumab para ver qué tan bien funciona en comparación con el oxaliplatino administrado junto con capecitabina con o sin bevacizumab como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de estadio II-IV o recurrente. (ha vuelto) cáncer epitelial de ovario o de las trompas de Falopio en estadio I. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el carboplatino, el paclitaxel, el oxaliplatino y la capecitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras al atacar ciertas células. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada administrado junto con o sin bevacizumab es más eficaz para tratar el cáncer epitelial de ovario o el cáncer de las trompas de Falopio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si capecitabina y oxaliplatino reducen la tasa de mortalidad en comparación con carboplatino y paclitaxel en mujeres con adenocarcinoma mucinoso de ovario o trompa de Falopio.

II. Determinar si bevacizumab reduce la tasa de mortalidad en comparación con ningún bevacizumab en mujeres con adenocarcinoma mucinoso de ovario o trompa de Falopio.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si capecitabina y oxaliplatino aumentan la duración de la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con carboplatino y paclitaxel en mujeres con adenocarcinoma mucinoso de ovario o trompa de Falopio.

II. Determinar si bevacizumab aumenta la duración de la SSP en comparación con ningún bevacizumab en mujeres con adenocarcinoma mucinoso de ovario o trompa de Falopio.

tercero Comparar las tasas de respuesta de capecitabina y oxaliplatino versus carboplatino y paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma mucinoso de ovario o trompa de Falopio con enfermedad medible después de la cirugía de reducción tumoral inicial.

IV. Comparar las tasas de respuesta de bevacizumab versus ningún bevacizumab en pacientes con adenocarcinoma mucinoso de ovario o trompa de Falopio con enfermedad medible después de la cirugía de reducción tumoral inicial.

V. Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de capecitabina y oxaliplatino en comparación con carboplatino y paclitaxel en esta cohorte de pacientes.

VI. Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de bevacizumab en esta cohorte de pacientes.

VIII. Comparar capecitabina y oxaliplatino versus carboplatino y paclitaxel con respecto a los cambios en la neurotoxicidad informada por el paciente.

VIII. Determinar el impacto en la calidad de vida (QOL, según lo medido por el Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian [FACT-O] Trial Outcome Index [TOI]) después del tratamiento con los regímenes anteriores.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Recolectar tejido y sangre total fijados y/o congelados para futuros estudios de investigación.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 4 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben carboplatino por vía intravenosa (IV) durante 30 a 60 minutos el día 1 y paclitaxel IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 a 6 horas el día 1 y capecitabina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) los días 1 a 14. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO III: Los pacientes reciben carboplatino y paclitaxel IV como en el brazo I y bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos solo el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO IV: Los pacientes reciben oxaliplatino y capecitabina como en el brazo II y bevacizumab como en el brazo III.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 4 a 6 semanas, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico histológico de adenocarcinoma mucinoso de ovario o trompa de Falopio con enfermedad residual óptima (=< 1 cm de enfermedad residual) o subóptima después de la cirugía inicial; los pacientes pueden tener una enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 o ninguna enfermedad medible
  • Todos los pacientes deben haberse sometido a una cirugía adecuada, incluida la apendicectomía (a menos que el paciente tenga antecedentes de apendicectomía previa) por carcinoma de ovario o de trompas de Falopio con tejido apropiado disponible para evaluación histológica para confirmar el diagnóstico y el estadio
  • Los pacientes deben tener enfermedad en estadio II-IV (nueva o recurrente-quimionaïve; sin metástasis cerebral) o enfermedad en estadio I recurrente (quimionaïve)
  • Los pacientes recién diagnosticados deben comenzar la terapia de protocolo dentro de las 10 semanas posteriores a la citorreducción primaria; para pacientes recurrentes en etapa I (quimionaïve), deben comenzar la terapia de protocolo dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
  • Los pacientes deben tener una colonoscopia negativa dentro de 1 año de inscribirse en el estudio
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcl
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 3,000/mcl
  • Plaquetas >= 100.000/mcl
  • Hemoglobina (Hgb) >= 10 g/dl (puede ser post transfusión)
  • Creatinina inferior o igual a 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) O aclaramiento de creatinina > 50 cc/min
  • Bilirrubina =< 1,5 x LSN
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) = < a 2,5 x LSN
  • Fosfatasa alcalina =< a 2,5 x LSN
  • Neuropatía (sensorial y motora) =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grado 1
  • Tira reactiva de orina para proteinuria < 2+; si la tira reactiva de orina es >= 2+, la orina de 24 horas debe demostrar =< 1 g de proteína en 24 horas O los pacientes deben tener una proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) < 1,0 mg/dL
  • Tiempo de protrombina (TP) =< 1,5 x LSN
  • Tiempo de protrombina activada (APTT) =< 1,5 x LSN
  • Los pacientes en edad fértil deben aceptar practicar una forma eficaz de control de la natalidad durante el tratamiento del estudio y durante los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento.
  • Pacientes que hayan cumplido con los requisitos de pre-ingreso
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • Pacientes con grado de desempeño del Gynecologic Oncology Group (GOG) de 0, 1 o 2
  • Pacientes con esperanza de vida > 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de colon conocido o antecedentes de cáncer de colon
  • Pacientes con carcinoma peritoneal primario
  • Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años; los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o cualquier tratamiento de investigación para un cáncer ginecológico (incluye cáncer de mama) o cáncer colorrectal antes de la inscripción
  • Pacientes con un procedimiento quirúrgico importante anticipado durante el curso del estudio; esto incluye, pero no se limita a: cirugía abdominal (laparotomía o laparoscopia) como reversión de colostomía o enterostomía, cirugía citorreductora de intervalo o secundaria, o cirugía de revisión; consulte con el presidente del estudio antes de la entrada del paciente para cualquier pregunta relacionada con la clasificación de los procedimientos quirúrgicos
  • Los pacientes pueden someterse a procedimientos quirúrgicos menores (es decir, inserción de mediport), aspiración con aguja fina o biopsias de núcleo siempre que se realicen > 7 días antes de la primera fecha de la terapia con bevacizumab y no haya evidencia de rotura de la herida o deterioro de la cicatrización.
  • Pacientes con cirugía (incluida la biopsia abierta) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis anticipada de bevacizumab (teniendo en cuenta el hecho de que bevacizumab se puede omitir del primer ciclo de quimioterapia)
  • Pacientes con antecedentes de fístula o perforación abdominal en los últimos 12 meses
  • Pacientes con una herida, úlcera o fractura ósea actual, grave, que no cicatriza; los pacientes con incisiones de granulación que curan por segunda intención sin evidencia de dehiscencia fascial o infección son elegibles pero requieren exámenes semanales de la herida
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos de células de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados
  • Pacientes con histología de cáncer de ovario epitelial mixto
  • Pacientes con tumores de bajo potencial maligno
  • Historial o evidencia de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) en el examen físico, incluidos antecedentes de tumor cerebral primario o cualquier historial de metástasis cerebrales, o convulsiones no controladas con la terapia médica estándar
  • Hipertensión no controlada, definida como sistólica > 150 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg; Se permiten pacientes con antecedentes de hipertensión.
  • Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 12 meses posteriores a la primera fecha de tratamiento con bevacizumab
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardíaca grave que requiera medicación; las mujeres que hayan recibido tratamiento previo con antraciclinas (incluyendo doxorrubicina y/o doxorrubicina liposomal) y tengan una fracción de eyección < 50% serán excluidas del estudio
  • Grado 1, categoría 2 o mayor, enfermedad vascular periférica; el paciente no puede tener nada peor que una claudicación leve y sintomática con el ejercicio
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea dentro de los seis meses posteriores a la primera fecha de tratamiento con bevacizumab
  • Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses
  • Historia previa de malabsorción u otras condiciones que impidan el tratamiento oral
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes con hepatitis aguda o infección activa que requiera antibióticos parenterales
  • Pacientes con hemorragia activa o condiciones patológicas que conllevan un alto riesgo de hemorragia, como un trastorno hemorrágico conocido, coagulopatía o tumor que afecta a los vasos principales.
  • Pacientes que toman warfarina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (carboplatino y paclitaxel)
Los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 a 60 minutos el día 1 y paclitaxel IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimental: Brazo II (oxaliplatino y capecitabina)
Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 a 6 horas el día 1 y capecitabina PO BID los días 1 a 14. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • 1-OHP
  • Dacotín
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Droga: Capecitabina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Experimental: Grupo III (carboplatino, paclitaxel, bevacizumab)
Los pacientes reciben carboplatino y paclitaxel IV como en el grupo I y bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos solo el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilar BP102
  • HD204
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Experimental: Brazo IV (oxaliplatino, capecitabina, bevacizumab)
Los pacientes reciben oxaliplatino y capecitabina como en el brazo II y bevacizumab como en el brazo III.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilar BP102
  • HD204
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Droga: Oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • 1-OHP
  • Dacotín
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Droga: Capecitabina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
La supervivencia general se define como la duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte, o la fecha del último contacto.
Hasta cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con efectos adversos no graves de grado 1 o superior evaluados por CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Cada ciclo durante el tratamiento, hasta 5 años
Los eventos adversos no graves de grado 1 o superior se calificaron mediante CTC AE v 4.
Cada ciclo durante el tratamiento, hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Se mide desde la fecha de aleatorización hasta la primera indicación de progresión según los criterios RECIST o muerte por cualquier causa, o si no hubo progresión en el último contacto, la fecha de la última evaluación de la enfermedad hasta 10 años.
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones .
Se mide desde la fecha de aleatorización hasta la primera indicación de progresión según los criterios RECIST o muerte por cualquier causa, o si no hubo progresión en el último contacto, la fecha de la última evaluación de la enfermedad hasta 10 años.
Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada o resonancia magnética si se usa para seguir la lesión por enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses x 2; luego cada 6 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, y en cualquier otro momento clínicamente indicado, hasta 5 años
Respuesta tumoral completa y parcial por RECIST 1.1. Criterios de Evaluación por Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v.1.1) para lesiones diana y evaluadas por RM: Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta Parcial (RP),.>=30% disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
Tomografía computarizada o resonancia magnética si se usa para seguir la lesión por enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses x 2; luego cada 6 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, y en cualquier otro momento clínicamente indicado, hasta 5 años
Neurotoxicidad informada por el paciente
Periodo de tiempo: línea de base (pretratamiento), antes del ciclo 4, después del ciclo 6, seis meses después de la quimioterapia, finalización de bevacizumab [BEV] (o 39 semanas después de completar la quimioterapia en los brazos sin BEV o en aquellos que interrumpieron BEV), seis meses después de BEV y años 2, 3, 4 y 5
La paciente notificó síntomas de neurotoxicidad medidos con la subescala de neurotoxicidad (versión corta) de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Gynecologic Oncology Group (subescala FACT/GOG-Ntx). La subescala FACT/GOG-Ntx contiene 4 ítems. Cada ítem se puntuó utilizando una escala de 5 puntos (0=nada; 1=poco; 2=algo; 3=bastante; 4=mucho). Para los ítems negativos, la reversión se realizó antes del cálculo de la puntuación. Según el sistema de medición FACIT, la puntuación Ntx era la suma de las puntuaciones de los ítems individuales si se respondía más del 50% de los ítems de la subescala. Cuando existían ítems sin responder, se prorrateaba una puntuación de subescala multiplicando la media de las puntuaciones de los ítems respondidos por el número de ítems en la escala. La puntuación de Ntx oscila entre 0 y 16; una puntuación grande sugiere menos neurotoxicidad.
línea de base (pretratamiento), antes del ciclo 4, después del ciclo 6, seis meses después de la quimioterapia, finalización de bevacizumab [BEV] (o 39 semanas después de completar la quimioterapia en los brazos sin BEV o en aquellos que interrumpieron BEV), seis meses después de BEV y años 2, 3, 4 y 5
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: línea de base (pretratamiento), antes del ciclo 4, después del ciclo 6, seis meses después de la quimioterapia, finalización de bevacizumab [BEV] (o 39 semanas después de completar la quimioterapia en los brazos sin BEV o en aquellos que interrumpieron BEV), seis meses después de BEV y años 2, 3, 4 y 5
La calidad de vida informada por las pacientes se midió con el Índice de resultados del tratamiento de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de endometrio (FACT-O TOI). El FACT-O TOI es una escala para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer de ovario. Consta de tres subescalas: Bienestar físico (7 ítems), Bienestar funcional (7 ítems) y Subescala de cáncer de ovario (11 ítems). Cada elemento del FACT-O TOI se calificó utilizando una escala de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho). Para las afirmaciones (o preguntas) negativas, se realizó la inversión antes del cálculo de la puntuación. Según el sistema de medición FACIT, la puntuación de una subescala era la suma de las puntuaciones de los elementos individuales si se respondía más del 50 % de los elementos de la subescala. La puntuación de FACT-O TOI varía de 0 a 100 y una puntuación alta sugiere una mejor calidad de vida
línea de base (pretratamiento), antes del ciclo 4, después del ciclo 6, seis meses después de la quimioterapia, finalización de bevacizumab [BEV] (o 39 semanas después de completar la quimioterapia en los brazos sin BEV o en aquellos que interrumpieron BEV), seis meses después de BEV y años 2, 3, 4 y 5

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Números y porcentajes de pacientes con mutaciones en el oncogén homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten (KRAS)
Periodo de tiempo: Base
Será tabulado. Se examinarán las interacciones entre el estado mutacional del oncogén KRAS y el tratamiento.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: David M Gershenson, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-02516 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • GOG-0241 (Otro identificador: CTEP)
  • CDR0000667089

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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