LPS吸入後の喀痰中の炎症マーカー
2010年3月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
エンドトキシン吸入によって誘発される炎症反応における吸入粒子サイズの役割
この研究の目的は、さまざまなサイズの粒子として投与されたLPS（20 mcg）の単回吸入後の健康なボランティアの喀痰および末梢血中の炎症性バイオマーカーを測定することです。
調査の概要
詳細な説明
エンドトキシンは、環境中に存在する炎症性物質です。
人間では、リポ多糖部分 (LPS) の吸入により、測定可能な免疫応答が誘導されます。
20 ミクロンの吸入単回投与では、ヒトの炎症反応は無症状です。
アレルゲンによる気管支誘発試験では、粒子サイズが反応の強さを大きく左右します。
粒子サイズの関数としてのLPSへの応答は不明であり、この研究で研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア、非喫煙者または元喫煙者で 1 か月以上、年間 10 パック未満
- 正常心電図
- 血液学、イオノグラム、AST、ALT、アルクホスファターゼ、尿素、クレアチニン、および CRP の正常な検査値
- FEV1/強制肺活量>0.7かつFEV1>予測値の80%
- 誘導後に有効な喀痰を生成できる (>=50% 生存細胞、<50% 扁平上皮細胞および <60% 好中球)
- 女性は避妊をしなければならない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 14日以内に感染
- 気管支喘息の病歴
- FEV1が理論値の70%未満の閉塞性呼吸状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LPS シーケンス 1
ネブライザー A、B、C
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LPS 20mcg sd をネブライザーで 3 回吸入
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実験的：LPS シーケンス 2
ネブライザー B の次に C の次に A
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LPS 20mcg sd をネブライザーで 3 回吸入
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実験的：LPS シーケンス 3
ネブライザー C の次に A の次に B
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LPS 20mcg sd をネブライザーで 3 回吸入
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実験的：LPS シーケンス 4
ネブライザー A、C、B
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LPS 20mcg sd をネブライザーで 3 回吸入
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実験的：LPS シーケンス 5
ネブライザー C の次に B の次に A
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LPS 20mcg sd をネブライザーで 3 回吸入
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実験的：LPS シーケンス 6
ネブライザー B の次に A の次に C
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LPS 20mcg sd をネブライザーで 3 回吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喀痰中の絶対好中球数
時間枠：LPS吸入24時間後
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LPS吸入24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球と末梢血の分化
時間枠：LPS 吸入の 0、6、24 時間後
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LPS 吸入の 0、6、24 時間後
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末梢血中のCC16
時間枠：LPS吸入後0、6、24時間
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LPS吸入後0、6、24時間
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カルグラヌリンA/B
時間枠：LPS吸入後0、6、24時間
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LPS吸入後0、6、24時間
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末梢血中のCRP
時間枠：LPS吸入後0、6、24時間
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LPS吸入後0、6、24時間
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スパイロメトリー (FEV1 および FEV1/FEV)
時間枠：LPS吸入後0、1、6、24時間
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LPS吸入後0、1、6、24時間
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肺胞毛細血管拡散
時間枠：LPS吸入後0、6、24時間
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LPS吸入後0、6、24時間
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12誘導心電図
時間枠：スクリーニング訪問 1 および最終訪問 5
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スクリーニング訪問 1 および最終訪問 5
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身体検査
時間枠：スクリーニング訪問1時、LPS吸入による3回の訪問時、および最終訪問時
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スクリーニング時および最終訪問時の完全な身体検査、およびLPSが投与される3回の訪問時の短縮身体検査
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スクリーニング訪問1時、LPS吸入による3回の訪問時、および最終訪問時
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末梢血からの安全性ラボ
時間枠：スクリーニング訪問1および最終訪問5で
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血液学、血液化学 (イオノグラム、AST、ALT、アルカリホスファターゼ、尿素、クレアチニン)
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スクリーニング訪問1および最終訪問5で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier MICHEL, MD, PhD、CHU Brugmann
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予期された)
2010年4月1日
研究の完了 (予期された)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月4日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。