Marcadores inflamatórios no escarro após a inalação de LPS
4 de março de 2010 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
O papel do tamanho da partícula inalada na resposta inflamatória induzida pela inalação de endotoxinas
O objetivo do estudo é medir biomarcadores inflamatórios no escarro e no sangue periférico em voluntários saudáveis após a inalação de doses únicas de LPS (20 mcg) administradas como partículas de diferentes tamanhos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As endotoxinas são substâncias inflamatórias presentes no ambiente.
No homem, a inalação da porção de lipopolissacarídeo (LPS) induz respostas imunitárias mensuráveis.
Com uma dose única inalada de 20 mícrons, a resposta inflamatória no homem é subclínica.
Durante os testes de broncoprovocação com alérgenos, o tamanho da partícula determina em grande parte a intensidade da resposta.
a resposta ao LPS em função do tamanho da partícula não é conhecida e será estudada neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário saudável, não fumante ou ex-fumante >1 mês e <10 maços/ano
- ECG normal
- valores laboratoriais normais para hematologia, ionograma, AST, ALT, fosfatases alcalinas, uréia, creatinina e PCR
- VEF1/capacidade vital forçada >0,7 e VEF1>80% do valor previsto
- capaz de produzir escarro válido após a indução (>=50% de células viáveis, <50% de células escamosas e <60% de neutrófilos)
- mulheres devem estar usando anticoncepcional
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- infecção em 14 dias
- história de asma brônquica
- condição respiratória obstrutiva com VEF1 <70% do valor teórico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sequência LPS 1
Nebulizadores A, depois B, depois C
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LPS 20mcg sd inalado via nebulizador, 3 períodos
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EXPERIMENTAL: Sequência LPS 2
Nebulizadores B depois C depois A
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LPS 20mcg sd inalado via nebulizador, 3 períodos
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EXPERIMENTAL: Sequência LPS 3
Nebulizadores C depois A depois B
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LPS 20mcg sd inalado via nebulizador, 3 períodos
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EXPERIMENTAL: Sequência LPS 4
Nebulizadores A, depois C, depois B
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LPS 20mcg sd inalado via nebulizador, 3 períodos
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EXPERIMENTAL: Sequência LPS 5
Nebulizadores C depois B depois A
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LPS 20mcg sd inalado via nebulizador, 3 períodos
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EXPERIMENTAL: Sequência LPS 6
Nebulizadores B depois A depois C
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LPS 20mcg sd inalado via nebulizador, 3 períodos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contagem absoluta de neutrófilos no escarro
Prazo: 24 horas após a inalação do LPS
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24 horas após a inalação do LPS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glóbulos brancos e diferencial no sangue periférico
Prazo: 0, 6 e 24 horas após a inalação do LPS
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0, 6 e 24 horas após a inalação do LPS
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CC16 no sangue periférico
Prazo: 0, 6 e 24h após a inalação do LPS
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0, 6 e 24h após a inalação do LPS
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Calgranulina A/B
Prazo: 0, 6 e 24h após a inalação do LPS
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0, 6 e 24h após a inalação do LPS
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PCR no sangue periférico
Prazo: 0, 6 e 24h após a inalação do LPS
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0, 6 e 24h após a inalação do LPS
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Espirometria (FEV1 e FEV1/FEV)
Prazo: 0, 1, 6 e 24 horas após a inalação do LPS
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0, 1, 6 e 24 horas após a inalação do LPS
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Difusão alvéolo-capilar
Prazo: 0, 6 e 24h após a inalação do LPS
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0, 6 e 24h após a inalação do LPS
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ECG de 12 derivações
Prazo: Visita de triagem 1 e visita final 5
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Visita de triagem 1 e visita final 5
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Exame físico
Prazo: Na visita de triagem 1, nas três visitas com inalação de LPS e na visita final
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Um exame físico completo na triagem e nas visitas finais, e um exame físico abreviado nas três visitas durante as quais o LPS será administrado
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Na visita de triagem 1, nas três visitas com inalação de LPS e na visita final
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Laboratórios de segurança do sangue periférico
Prazo: Na visita de triagem 1 e na visita final 5
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hematologia, química do sangue (ionograma, AST, ALT, fosfatases alcalinas, ureia, creatinina)
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Na visita de triagem 1 e na visita final 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier MICHEL, MD, PhD, CHU Brugmann
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-01.2
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