Gyulladásos markerek a köpetben LPS belélegzése után
2010. március 4. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
A belélegzett részecskeméret szerepe az endotoxin belélegzése által kiváltott gyulladásos reakcióban
A vizsgálat célja a gyulladásos biomarkerek mérése a köpetben és a perifériás vérben egészséges önkéntesekben, különböző méretű részecskékként beadott egyszeri dózisok (20 mcg) belélegzése után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az endotoxinok olyan gyulladást okozó anyagok, amelyek a környezetben jelen vannak.
Emberben a lipopoliszacharrid molekularész (LPS) belélegzése mérhető immunválaszt vált ki.
20 mikronos egyszeri belélegzett dózis esetén a gyulladásos válasz emberben szubklinikai jellegű.
Az allergénekkel végzett bronchoprovokációs tesztek során a részecskeméret nagymértékben meghatározza a válasz intenzitását.
az LPS-re adott válasz a részecskeméret függvényében nem ismert, és ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges önkéntes, nemdohányzó vagy volt dohányos > 1 hónap és <10 csomag/év
- normál EKG
- hematológiai, ionogram, AST, ALT, alk-foszfatázok, karbamid, kreatinin és CRP normál laborértékei
- FEV1/forced vital kapacitás >0,7 és FEV1 >80% a becsült értéknek
- képes érvényes köpet termelni az indukciót követően (>=50% életképes sejtek, <50% laphámsejtek és <60% neutrofilek)
- a nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- fertőzés 14 napon belül
- bronchiális asztma anamnézisében
- obstruktív légzési állapot, FEV1 az elméleti érték 70%-a alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LPS szekvencia 1
Porlasztók A, majd B, majd C
|
LPS 20mcg sd porlasztón keresztül inhalálva, 3 periódusban
|
|
KÍSÉRLETI: LPS szekvencia 2
B, majd C, majd A porlasztók
|
LPS 20mcg sd porlasztón keresztül inhalálva, 3 periódusban
|
|
KÍSÉRLETI: LPS szekvencia 3
Porlasztók C, majd A, majd B
|
LPS 20mcg sd porlasztón keresztül inhalálva, 3 periódusban
|
|
KÍSÉRLETI: LPS szekvencia 4
Porlasztók A, majd C, majd B
|
LPS 20mcg sd porlasztón keresztül inhalálva, 3 periódusban
|
|
KÍSÉRLETI: LPS szekvencia 5
C, majd B, majd A porlasztók
|
LPS 20mcg sd porlasztón keresztül inhalálva, 3 periódusban
|
|
KÍSÉRLETI: LPS szekvencia 6
Porlasztók B, majd A, majd C
|
LPS 20mcg sd porlasztón keresztül inhalálva, 3 periódusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Abszolút neutrofilszám a köpetben
Időkeret: 24 órával az LPS belélegzése után
|
24 órával az LPS belélegzése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fehérvérsejtek és különbségek a perifériás vérben
Időkeret: 0, 6 és 24 órával az LPS belélegzése után
|
0, 6 és 24 órával az LPS belélegzése után
|
|
|
CC16 a perifériás vérben
Időkeret: 0, 6 és 24 órával az LPS belélegzése után
|
0, 6 és 24 órával az LPS belélegzése után
|
|
|
Calgranulin A/B
Időkeret: 0, 6 és 24 órával az LPS belélegzése után
|
0, 6 és 24 órával az LPS belélegzése után
|
|
|
CRP a perifériás vérben
Időkeret: 0, 6 és 24 órával az LPS belélegzése után
|
0, 6 és 24 órával az LPS belélegzése után
|
|
|
Spirometria (FEV1 és FEV1/FEV)
Időkeret: 0, 1, 6 és 24 órával az LPS belélegzése után
|
0, 1, 6 és 24 órával az LPS belélegzése után
|
|
|
Alveolo-kapilláris diffúzió
Időkeret: 0, 6 és 24 órával az LPS belélegzése után
|
0, 6 és 24 órával az LPS belélegzése után
|
|
|
12 elvezetéses EKG
Időkeret: 1. szűrési látogatás és 5. utolsó látogatás
|
1. szűrési látogatás és 5. utolsó látogatás
|
|
|
Fizikai vizsga
Időkeret: Az 1. szűrési látogatáson, a három LPS-inhalációval végzett látogatáson és a végső látogatáson
|
Teljes fizikális vizsga a szűréskor és a zárólátogatások alkalmával, valamint egy rövidített fizikális vizsga a három vizit alkalmával, amelyek során LPS-t adnak be
|
Az 1. szűrési látogatáson, a három LPS-inhalációval végzett látogatáson és a végső látogatáson
|
|
Biztonsági laborok perifériás vérből
Időkeret: Az 1. vetítési látogatáson és az 5. utolsó látogatáson
|
hematológia, vérkémia (ionogram, AST, ALT, alkalikus foszfatázok, karbamid, kreatinin)
|
Az 1. vetítési látogatáson és az 5. utolsó látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier MICHEL, MD, PhD, CHU Brugmann
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIA-01.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .