Inflammatoriska markörer i sputum efter LPS-inandning
4 mars 2010 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
Den inhalerade partikelstorlekens roll på det inflammatoriska svaret som induceras av endotoxininandning
Syftet med studien är att mäta inflammatoriska biomarkörer i sputum och perifert blod hos friska frivilliga efter inhalation av engångsdoser av LPS (20 mcg) administrerade som partiklar av olika storlekar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Endotoxiner är inflammatoriska ämnen som finns i miljön.
Hos människa inducerar inandning av lipopolysackarriddelen (LPS) mätbara immunsvar.
Med en inhalerad enkeldos på 20 mikron är det inflammatoriska svaret hos människa subkliniskt.
Vid bronkoprovokationstester med allergener bestämmer partikelstorleken till stor del intensiteten på svaret.
svaret på LPS som en funktion av partikelstorlek är inte känt och kommer att studeras i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk frivillig, icke-rökare eller före detta rökare >1 månad och <10 förpackningar/år
- normalt EKG
- normala labbvärden för hematologi, jonogram, AST, ALT, alkfosfataser, urea, kreatinin och CRP
- FEV1/tvingad vitalkapacitet >0,7 och FEV1>80 % av förutsagt värde
- kunna producera giltigt sputum efter induktion (>=50% livsdugliga celler, <50% skivepitelceller och <60% neutrofiler)
- kvinnor måste använda preventivmedel
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- infektion inom 14 dagar
- historia av bronkial astma
- obstruktivt andningstillstånd med FEV1 <70 % av teoretiskt värde
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LPS-sekvens 1
Nebulisatorer A sedan B och sedan C
|
LPS 20mcg sd inhaleras via nebulisator, 3 perioder
|
|
EXPERIMENTELL: LPS-sekvens 2
Nebulisatorer B sedan C och sedan A
|
LPS 20mcg sd inhaleras via nebulisator, 3 perioder
|
|
EXPERIMENTELL: LPS-sekvens 3
Nebulisatorer C sedan A och sedan B
|
LPS 20mcg sd inhaleras via nebulisator, 3 perioder
|
|
EXPERIMENTELL: LPS-sekvens 4
Nebulisatorer A sedan C och sedan B
|
LPS 20mcg sd inhaleras via nebulisator, 3 perioder
|
|
EXPERIMENTELL: LPS-sekvens 5
Nebulisatorer C sedan B och sedan A
|
LPS 20mcg sd inhaleras via nebulisator, 3 perioder
|
|
EXPERIMENTELL: LPS-sekvens 6
Nebulisatorer B sedan A och sedan C
|
LPS 20mcg sd inhaleras via nebulisator, 3 perioder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut antal neutrofiler i sputum
Tidsram: 24 timmar efter LPS-inhalation
|
24 timmar efter LPS-inhalation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vita blodkroppar och differential i perifert blod
Tidsram: 0, 6 och 24 timmar efter LPS-inhalation
|
0, 6 och 24 timmar efter LPS-inhalation
|
|
|
CC16 i perifert blod
Tidsram: 0, 6 och 24 timmar efter LPS-inhalation
|
0, 6 och 24 timmar efter LPS-inhalation
|
|
|
Calgranulin A/B
Tidsram: 0, 6 och 24 timmar efter LPS-inhalation
|
0, 6 och 24 timmar efter LPS-inhalation
|
|
|
CRP i perifert blod
Tidsram: 0, 6 och 24 timmar efter LPS-inhalation
|
0, 6 och 24 timmar efter LPS-inhalation
|
|
|
Spirometri (FEV1 och FEV1/FEV)
Tidsram: 0, 1, 6 och 24 timmar efter LPS-inhalation
|
0, 1, 6 och 24 timmar efter LPS-inhalation
|
|
|
Alveolo-kapillär diffusion
Tidsram: 0, 6 och 24 timmar efter LPS-inhalation
|
0, 6 och 24 timmar efter LPS-inhalation
|
|
|
12-avlednings-EKG
Tidsram: Visningsbesök 1 och sista besök 5
|
Visningsbesök 1 och sista besök 5
|
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Vid screeningbesök 1, vid de tre besöken med LPS-inhalation och vid slutbesöket
|
En fullständig fysisk undersökning vid screening och vid de sista besöken, och en förkortad fysisk undersökning vid de tre besök under vilka LPS kommer att administreras
|
Vid screeningbesök 1, vid de tre besöken med LPS-inhalation och vid slutbesöket
|
|
Säkerhetslabb från perifert blod
Tidsram: Vid visningsbesök 1 och sista besök 5
|
hematologi, blodkemi (jonogram, AST, ALT, alkaliska fosfataser, urea, kreatinin)
|
Vid visningsbesök 1 och sista besök 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Olivier MICHEL, MD, PhD, CHU Brugmann
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2010
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
5 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIA-01.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .