Ontstekingsmarkers in sputum na LPS-inademing
4 maart 2010 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
De rol van ingeademde deeltjesgrootte op de ontstekingsreactie veroorzaakt door endotoxine-inhalatie
Het doel van de studie is het meten van inflammatoire biomarkers in sputum en perifeer bloed bij gezonde vrijwilligers na inhalatie van enkele doses LPS (20 mcg), toegediend als deeltjes van verschillende grootte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Endotoxinen zijn ontstekingsstoffen die in het milieu aanwezig zijn.
Bij de mens veroorzaakt de inademing van de lipopolysaccharride-eenheid (LPS) meetbare immuunresponsen.
Met een geïnhaleerde enkelvoudige dosis van 20 micron is de ontstekingsreactie bij de mens subklinisch.
Bij bronchoprovocatietesten met allergenen bepaalt de deeltjesgrootte in hoge mate de intensiteit van de respons.
de respons op LPS als functie van de deeltjesgrootte is niet bekend en zal in deze studie worden bestudeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilliger, niet-rokend of ex-roker >1 maand en <10 pakjes/jaar
- normaal ECG
- normale laboratoriumwaarden voor hematologie, ionogram, AST, ALT, alkfosfatasen, ureum, creatinine en CRP
- FEV1/geforceerde vitale capaciteit >0,7 en FEV1 >80% van voorspelde waarde
- in staat om geldig sputum te produceren na inductie (>=50% levensvatbare cellen, <50% plaveiselcellen en <60% neutrofielen)
- vrouwen moeten anticonceptie gebruiken
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- infectie binnen 14 dagen
- geschiedenis van bronchiale astma
- obstructieve ademhalingsaandoening met FEV1 <70% van de theoretische waarde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LPS-reeks 1
Vernevelaars A, dan B, dan C
|
LPS 20mcg sd geïnhaleerd via vernevelaar, 3 periodes
|
|
EXPERIMENTEEL: LPS-reeks 2
Vernevelaars B dan C dan A
|
LPS 20mcg sd geïnhaleerd via vernevelaar, 3 periodes
|
|
EXPERIMENTEEL: LPS-reeks 3
Vernevelaars C dan A dan B
|
LPS 20mcg sd geïnhaleerd via vernevelaar, 3 periodes
|
|
EXPERIMENTEEL: LPS-reeks 4
Vernevelaars A, dan C, dan B
|
LPS 20mcg sd geïnhaleerd via vernevelaar, 3 periodes
|
|
EXPERIMENTEEL: LPS-reeks 5
Vernevelaars C dan B dan A
|
LPS 20mcg sd geïnhaleerd via vernevelaar, 3 periodes
|
|
EXPERIMENTEEL: LPS-reeks 6
Vernevelaars B, dan A, dan C
|
LPS 20mcg sd geïnhaleerd via vernevelaar, 3 periodes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absoluut aantal neutrofielen in sputum
Tijdsspanne: 24 uur na LPS-inhalatie
|
24 uur na LPS-inhalatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
witte bloedcellen en differentieel in perifeer bloed
Tijdsspanne: 0, 6 en 24 uur na LPS-inhalatie
|
0, 6 en 24 uur na LPS-inhalatie
|
|
|
CC16 in perifeer bloed
Tijdsspanne: 0, 6 en 24 uur na LPS-inhalatie
|
0, 6 en 24 uur na LPS-inhalatie
|
|
|
Calgranuline A/B
Tijdsspanne: 0, 6 en 24 uur na LPS-inhalatie
|
0, 6 en 24 uur na LPS-inhalatie
|
|
|
CRP in perifeer bloed
Tijdsspanne: 0, 6 en 24 uur na LPS-inhalatie
|
0, 6 en 24 uur na LPS-inhalatie
|
|
|
Spirometrie (FEV1 en FEV1/FEV)
Tijdsspanne: 0, 1, 6 en 24 uur na LPS-inhalatie
|
0, 1, 6 en 24 uur na LPS-inhalatie
|
|
|
Alveolo-capillaire diffusie
Tijdsspanne: 0, 6 en 24 uur na LPS-inhalatie
|
0, 6 en 24 uur na LPS-inhalatie
|
|
|
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Screeningsbezoek 1 en eindbezoek 5
|
Screeningsbezoek 1 en eindbezoek 5
|
|
|
Fysiek examen
Tijdsspanne: Bij screeningsbezoek 1, bij de drie bezoeken met LPS-inhalatie en bij het laatste bezoek
|
Een volledig lichamelijk onderzoek bij de screening en bij de laatste bezoeken, en een verkort lichamelijk onderzoek bij de drie bezoeken waarbij LPS wordt toegediend
|
Bij screeningsbezoek 1, bij de drie bezoeken met LPS-inhalatie en bij het laatste bezoek
|
|
Veiligheidslabs van perifeer bloed
Tijdsspanne: Bij het screeningsbezoek 1 en het laatste bezoek 5
|
hematologie, bloedchemie (ionogram, AST, ALT, alkalische fosfatasen, ureum, creatinine)
|
Bij het screeningsbezoek 1 en het laatste bezoek 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier MICHEL, MD, PhD, CHU Brugmann
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2010
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA-01.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .