Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatoriske markører i sputum efter LPS-inhalation

4. marts 2010 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Brugmann

Rollen af ​​inhaleret partikelstørrelse på den inflammatoriske respons induceret af endotoksininhalation

Formålet med undersøgelsen er at måle inflammatoriske biomarkører i sputum og perifert blod hos raske frivillige efter inhalation af enkeltdoser af LPS (20 mcg) indgivet som partikler af forskellig størrelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endotoksiner er inflammatoriske stoffer, der findes i miljøet. Hos mennesker inducerer inhalationen af ​​lipopolysacchariddelen (LPS) målbare immunresponser. Med en inhaleret enkeltdosis på 20 mikron er den inflammatoriske respons hos mennesker subklinisk. Ved bronkoprovokationstest med allergener bestemmer partikelstørrelsen i høj grad intensiteten af ​​responsen. responsen på LPS som funktion af partikelstørrelse er ikke kendt og vil blive undersøgt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund frivillig, ikke-ryger eller tidligere ryger >1 måned og <10 pakker/år
  • normalt EKG
  • normale laboratorieværdier for hæmatologi, ionogram, AST, ALT, alk-fosfataser, urinstof, kreatinin og CRP
  • FEV1/forceret vitalkapacitet >0,7 og FEV1>80% af forudsagt værdi
  • i stand til at producere gyldigt sputum efter induktion (>=50% levedygtige celler, <50% pladecelleceller og <60% neutrofiler)
  • kvinder skal bruge prævention
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • infektion inden for 14 dage
  • historie med bronkial astma
  • obstruktiv luftvejstilstand med FEV1 <70 % af teoretisk værdi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LPS-sekvens 1
Forstøvere A derefter B og derefter C
Biologisk: LPS
LPS 20mcg sd inhaleret via forstøver, 3 perioder
EKSPERIMENTEL: LPS-sekvens 2
Forstøvere B, derefter C og derefter A
Biologisk: LPS
LPS 20mcg sd inhaleret via forstøver, 3 perioder
EKSPERIMENTEL: LPS-sekvens 3
Forstøvere C derefter A og derefter B
Biologisk: LPS
LPS 20mcg sd inhaleret via forstøver, 3 perioder
EKSPERIMENTEL: LPS-sekvens 4
Forstøvere A derefter C og derefter B
Biologisk: LPS
LPS 20mcg sd inhaleret via forstøver, 3 perioder
EKSPERIMENTEL: LPS-sekvens 5
Forstøvere C derefter B og derefter A
Biologisk: LPS
LPS 20mcg sd inhaleret via forstøver, 3 perioder
EKSPERIMENTEL: LPS-sekvens 6
Forstøvere B, derefter A og derefter C
Biologisk: LPS
LPS 20mcg sd inhaleret via forstøver, 3 perioder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut neutrofiltal i sputum
Tidsramme: 24 timer efter LPS-inhalation
24 timer efter LPS-inhalation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hvide blodlegemer og differential i perifert blod
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer efter LPS-inhalation
0, 6 og 24 timer efter LPS-inhalation
CC16 i perifert blod
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer efter LPS-inhalation
0, 6 og 24 timer efter LPS-inhalation
Calgranulin A/B
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer efter LPS-inhalation
0, 6 og 24 timer efter LPS-inhalation
CRP i perifert blod
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer efter LPS-inhalation
0, 6 og 24 timer efter LPS-inhalation
Spirometri (FEV1 og FEV1/FEV)
Tidsramme: 0, 1, 6 og 24 timer efter LPS-inhalation
0, 1, 6 og 24 timer efter LPS-inhalation
Alveolo-kapillær diffusion
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer efter LPS-inhalation
0, 6 og 24 timer efter LPS-inhalation
12-aflednings EKG
Tidsramme: Screeningsbesøg 1 og sidste besøg 5
Screeningsbesøg 1 og sidste besøg 5
Fysisk eksamen
Tidsramme: Ved Screeningbesøg 1, ved de tre Besøg med LPS-inhalation og ved Slutbesøg
En komplet fysisk undersøgelse ved screening og ved de afsluttende besøg og en forkortet fysisk undersøgelse ved de tre besøg, hvor LPS vil blive administreret
Ved Screeningbesøg 1, ved de tre Besøg med LPS-inhalation og ved Slutbesøg
Sikkerhedslaboratorier fra perifert blod
Tidsramme: Ved screeningsbesøg 1 og sidste besøg 5
hæmatologi, blodkemi (ionogram, AST, ALT, alkaliske fosfataser, urinstof, kreatinin)
Ved screeningsbesøg 1 og sidste besøg 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Brugmann

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier MICHEL, MD, PhD, CHU Brugmann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (SKØN)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-01.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med LPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner