Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé markery ve sputu po inhalaci LPS

4. března 2010 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Brugmann

Role velikosti vdechovaných částic na zánětlivou reakci vyvolanou inhalací endotoxinu

Účelem studie je měření zánětlivých biomarkerů ve sputu a periferní krvi u zdravých dobrovolníků po inhalaci jednotlivých dávek LPS (20 mcg) podávaných jako částice různých velikostí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endotoxiny jsou zánětlivé látky přítomné v životním prostředí. U člověka inhalace lipopolysacharidové skupiny (LPS) indukuje měřitelné imunitní reakce. Při jednorázové inhalační dávce 20 mikronů je zánětlivá odpověď u člověka subklinická. Při bronchoprovokačních testech s alergeny velikost částic do značné míry určuje intenzitu odpovědi. odpověď na LPS jako funkce velikosti částic není známa a bude studována v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý dobrovolník, nekuřák nebo bývalý kuřák > 1 měsíc a < 10 balení/rok
  • normální EKG
  • normální laboratorní hodnoty pro hematologii, ionogram, AST, ALT, alk fosfatázy, močovinu, kreatinin a CRP
  • FEV1/forced vitální kapacita >0,7 a FEV1>80 % předpokládané hodnoty
  • schopný produkovat platné sputum po indukci (>=50 % životaschopných buněk, <50% dlaždicových buněk a <60% neutrofilů)
  • ženy musí používat antikoncepci
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • infekce do 14 dnů
  • anamnéza bronchiálního astmatu
  • obstrukční respirační stav s FEV1 < 70 % teoretické hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LPS sekvence 1
Nebulizéry A, B a C
Biologický: LPS
LPS 20 mcg sd inhalováno přes nebulizér, 3 periody
EXPERIMENTÁLNÍ: LPS sekvence 2
Nebulizéry B, pak C, pak A
Biologický: LPS
LPS 20 mcg sd inhalováno přes nebulizér, 3 periody
EXPERIMENTÁLNÍ: LPS sekvence 3
Nebulizéry C, pak A, potom B
Biologický: LPS
LPS 20 mcg sd inhalováno přes nebulizér, 3 periody
EXPERIMENTÁLNÍ: LPS sekvence 4
Nebulizéry A, poté C a poté B
Biologický: LPS
LPS 20 mcg sd inhalováno přes nebulizér, 3 periody
EXPERIMENTÁLNÍ: LPS sekvence 5
Nebulizéry C, pak B, pak A
Biologický: LPS
LPS 20 mcg sd inhalováno přes nebulizér, 3 periody
EXPERIMENTÁLNÍ: LPS sekvence 6
Nebulizéry B, pak A, potom C
Biologický: LPS
LPS 20 mcg sd inhalováno přes nebulizér, 3 periody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní počet neutrofilů ve sputu
Časové okno: 24 hodin po inhalaci LPS
24 hodin po inhalaci LPS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bílých krvinek a diferenciálu v periferní krvi
Časové okno: 0, 6 a 24 hodin po inhalaci LPS
0, 6 a 24 hodin po inhalaci LPS
CC16 v periferní krvi
Časové okno: 0, 6 a 24 hodin po inhalaci LPS
0, 6 a 24 hodin po inhalaci LPS
Calgranulin A/B
Časové okno: 0, 6 a 24 hodin po inhalaci LPS
0, 6 a 24 hodin po inhalaci LPS
CRP v periferní krvi
Časové okno: 0, 6 a 24 hodin po inhalaci LPS
0, 6 a 24 hodin po inhalaci LPS
Spirometrie (FEV1 a FEV1/FEV)
Časové okno: 0, 1, 6 a 24 hodin po inhalaci LPS
0, 1, 6 a 24 hodin po inhalaci LPS
Alveolo-kapilární difúze
Časové okno: 0, 6 a 24 hodin po inhalaci LPS
0, 6 a 24 hodin po inhalaci LPS
12svodové EKG
Časové okno: Screeningová návštěva 1 a závěrečná návštěva 5
Screeningová návštěva 1 a závěrečná návštěva 5
Fyzikální zkouška
Časové okno: Při screeningové návštěvě 1, při třech návštěvách s inhalací LPS a při závěrečné návštěvě
Kompletní fyzická zkouška při screeningu a při závěrečných návštěvách a zkrácená fyzická zkouška při třech návštěvách, během kterých bude podáván LPS
Při screeningové návštěvě 1, při třech návštěvách s inhalací LPS a při závěrečné návštěvě
Bezpečnostní laboratoře z periferní krve
Časové okno: Na screeningové návštěvě 1 a na závěrečné návštěvě 5
hematologie, krevní chemie (ionogram, AST, ALT, alkalické fosfatázy, urea, kreatinin)
Na screeningové návštěvě 1 a na závěrečné návštěvě 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Brugmann

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier MICHEL, MD, PhD, CHU Brugmann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIA-01.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit