Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatoriske markører i sputum etter LPS-innånding

4. mars 2010 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Brugmann

Rollen til inhalert partikkelstørrelse på den inflammatoriske responsen indusert av endotoksininnånding

Formålet med studien er å måle inflammatoriske biomarkører i sputum og perifert blod hos friske frivillige etter inhalasjon av enkeltdoser LPS (20 mcg) administrert som partikler av ulik størrelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endotoksiner er inflammatoriske stoffer som finnes i miljøet. Hos mennesker induserer innånding av lipopolysakkariddelen (LPS) målbare immunresponser. Med en inhalert enkeltdose på 20 mikron er den inflammatoriske responsen hos mennesker subklinisk. Under bronkoprovokasjonstester med allergener bestemmer partikkelstørrelsen i stor grad intensiteten av responsen. responsen på LPS som funksjon av partikkelstørrelse er ikke kjent og vil bli studert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk frivillig, ikke-røyker eller eks-røyker >1 måned og <10 pakker/år
  • vanlig EKG
  • normale laboratorieverdier for hematologi, ionogram, AST, ALT, alkfosfataser, urea, kreatinin og CRP
  • FEV1/tvungen vitalkapasitet >0,7 og FEV1>80 % av predikert verdi
  • i stand til å produsere gyldig sputum etter induksjon (>=50 % levedyktige celler, <50 % plateepitelceller og <60 % nøytrofiler)
  • kvinner må bruke prevensjon
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • infeksjon innen 14 dager
  • historie med bronkial astma
  • obstruktiv luftveistilstand med FEV1 <70 % av teoretisk verdi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LPS-sekvens 1
Forstøvere A, deretter B og deretter C
Biologisk: LPS
LPS 20mcg sd inhalert via forstøver, 3 perioder
EKSPERIMENTELL: LPS-sekvens 2
Forstøvere B, deretter C og deretter A
Biologisk: LPS
LPS 20mcg sd inhalert via forstøver, 3 perioder
EKSPERIMENTELL: LPS-sekvens 3
Forstøvere C, deretter A og deretter B
Biologisk: LPS
LPS 20mcg sd inhalert via forstøver, 3 perioder
EKSPERIMENTELL: LPS-sekvens 4
Forstøvere A og deretter C og deretter B
Biologisk: LPS
LPS 20mcg sd inhalert via forstøver, 3 perioder
EKSPERIMENTELL: LPS-sekvens 5
Forstøvere C så B så A
Biologisk: LPS
LPS 20mcg sd inhalert via forstøver, 3 perioder
EKSPERIMENTELL: LPS-sekvens 6
Forstøvere B, deretter A og deretter C
Biologisk: LPS
LPS 20mcg sd inhalert via forstøver, 3 perioder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt nøytrofiltall i sputum
Tidsramme: 24 timer etter LPS-inhalasjon
24 timer etter LPS-inhalasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hvite blodceller og differensial i perifert blod
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer etter LPS-inhalasjon
0, 6 og 24 timer etter LPS-inhalasjon
CC16 i perifert blod
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer etter LPS-inhalasjon
0, 6 og 24 timer etter LPS-inhalasjon
Calgranulin A/B
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer etter LPS-inhalasjon
0, 6 og 24 timer etter LPS-inhalasjon
CRP i perifert blod
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer etter LPS-inhalasjon
0, 6 og 24 timer etter LPS-inhalasjon
Spirometri (FEV1 og FEV1/FEV)
Tidsramme: 0, 1, 6 og 24 timer etter LPS-inhalasjon
0, 1, 6 og 24 timer etter LPS-inhalasjon
Alveolo-kapillær diffusjon
Tidsramme: 0, 6 og 24 timer etter LPS-inhalasjon
0, 6 og 24 timer etter LPS-inhalasjon
12-avlednings EKG
Tidsramme: Visningsbesøk 1 og siste besøk 5
Visningsbesøk 1 og siste besøk 5
Fysisk eksamen
Tidsramme: Ved screeningbesøk 1, ved de tre besøkene med LPS-inhalasjon og ved siste besøk
En fullstendig fysisk eksamen ved screening og ved de siste besøkene, og en forkortet fysisk eksamen ved de tre besøkene der LPS vil bli administrert
Ved screeningbesøk 1, ved de tre besøkene med LPS-inhalasjon og ved siste besøk
Sikkerhetslaboratorier fra perifert blod
Tidsramme: Ved visningsbesøk 1 og siste besøk 5
hematologi, blodkjemi (ionogram, AST, ALT, alkaliske fosfataser, urea, kreatinin)
Ved visningsbesøk 1 og siste besøk 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Brugmann

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier MICHEL, MD, PhD, CHU Brugmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA-01.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere