Marcadores inflamatorios en el esputo después de la inhalación de LPS
4 de marzo de 2010 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
El papel del tamaño de las partículas inhaladas en la respuesta inflamatoria inducida por la inhalación de endotoxinas
El propósito del estudio es medir biomarcadores inflamatorios en esputo y sangre periférica en voluntarios sanos después de la inhalación de dosis únicas de LPS (20 mcg) administradas como partículas de diferentes tamaños.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las endotoxinas son sustancias inflamatorias presentes en el medio ambiente.
En el hombre, la inhalación del resto lipopolisacárido (LPS) induce respuestas inmunitarias medibles.
Con una dosis única inhalada de 20 micras, la respuesta inflamatoria en el hombre es subclínica.
Durante las pruebas de broncoprovocación con alérgenos, el tamaño de las partículas determina en gran medida la intensidad de la respuesta.
la respuesta a LPS en función del tamaño de partícula no se conoce y se estudiará en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario sano, no fumador o exfumador >1mes y <10paquetes/año
- electrocardiograma normal
- valores de laboratorio normales para hematología, ionograma, AST, ALT, alca fosfatasas, urea, creatinina y PCR
- FEV1/capacidad vital forzada >0,7 y FEV1>80 % del valor teórico
- capaz de producir esputo válido después de la inducción (>=50 % de células viables, <50 % de células escamosas y <60 % de neutrófilos)
- las mujeres deben estar usando anticonceptivos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- infección dentro de los 14 días
- antecedentes de asma bronquial
- condición respiratoria obstructiva con FEV1 <70% del valor teórico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LPS secuencia 1
Nebulizadores A luego B luego C
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LPS 20 mcg sd inhalado a través de nebulizador, 3 períodos
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EXPERIMENTAL: LPS secuencia 2
Nebulizadores B luego C luego A
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LPS 20 mcg sd inhalado a través de nebulizador, 3 períodos
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EXPERIMENTAL: LPS secuencia 3
Nebulizadores C luego A luego B
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LPS 20 mcg sd inhalado a través de nebulizador, 3 períodos
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EXPERIMENTAL: LPS secuencia 4
Nebulizadores A luego C luego B
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LPS 20 mcg sd inhalado a través de nebulizador, 3 períodos
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EXPERIMENTAL: LPS secuencia 5
Nebulizadores C luego B luego A
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LPS 20 mcg sd inhalado a través de nebulizador, 3 períodos
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EXPERIMENTAL: LPS secuencia 6
Nebulizadores B luego A luego C
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LPS 20 mcg sd inhalado a través de nebulizador, 3 períodos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuento absoluto de neutrófilos en esputo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inhalación de LPS
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24 horas después de la inhalación de LPS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glóbulos blancos y diferencial en sangre periférica
Periodo de tiempo: 0, 6 y 24 hrs después de la inhalación de LPS
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0, 6 y 24 hrs después de la inhalación de LPS
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CC16 en sangre periférica
Periodo de tiempo: 0, 6 y 24 horas después de la inhalación de LPS
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0, 6 y 24 horas después de la inhalación de LPS
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Calgranulina A/B
Periodo de tiempo: 0, 6 y 24 horas después de la inhalación de LPS
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0, 6 y 24 horas después de la inhalación de LPS
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PCR en sangre periférica
Periodo de tiempo: 0, 6 y 24 horas después de la inhalación de LPS
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0, 6 y 24 horas después de la inhalación de LPS
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Espirometría (FEV1 y FEV1/FEV)
Periodo de tiempo: 0, 1, 6 y 24 horas después de la inhalación de LPS
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0, 1, 6 y 24 horas después de la inhalación de LPS
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Difusión alveolo-capilar
Periodo de tiempo: 0, 6 y 24 horas después de la inhalación de LPS
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0, 6 y 24 horas después de la inhalación de LPS
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Visita de selección 1 y visita final 5
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Visita de selección 1 y visita final 5
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Examen físico
Periodo de tiempo: En la Visita de Selección 1, en las tres Visitas con inhalación de LPS y en la Visita Final
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Un examen físico completo en la selección y en las Visitas finales, y un examen físico abreviado en las tres Visitas durante las cuales se administrará LPS
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En la Visita de Selección 1, en las tres Visitas con inhalación de LPS y en la Visita Final
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Laboratorios de seguridad de sangre periférica
Periodo de tiempo: En la Visita de Selección 1 y la Visita Final 5
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hematología, química sanguínea (ionograma, AST, ALT, fosfatasas alcalinas, urea, creatinina)
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En la Visita de Selección 1 y la Visita Final 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier MICHEL, MD, PhD, CHU Brugmann
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-01.2
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