吸入 LPS 后痰液中的炎症标志物
2010年3月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
吸入颗粒大小对内毒素吸入引起的炎症反应的作用
该研究的目的是测量健康志愿者吸入单剂量 LPS (20 mcg) 后的痰液和外周血中的炎症生物标志物，这些脂多糖以不同大小的颗粒形式给药。
研究概览
详细说明
内毒素是存在于环境中的炎症物质。
在人体中，脂多糖部分 (LPS) 的吸入会诱导可测量的免疫反应。
使用 20 微米的单次吸入剂量，人体的炎症反应是亚临床的。
在使用过敏原进行支气管激发试验期间，粒径在很大程度上决定了反应的强度。
LPS 作为粒径函数的响应尚不清楚，将在本研究中进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1020
- CHU Brugmann
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者，不吸烟或戒烟者 >1 个月且 <10 包/年
- 心电图正常
- 血液学、离子图、AST、ALT、碱性磷酸酶、尿素、肌酐和 CRP 的正常实验室值
- FEV1/用力肺活量>0.7且FEV1>预测值的80%
- 能够在诱导后产生有效痰（>=50% 活细胞，<50% 鳞状细胞和 <60% 中性粒细胞）
- 女性必须采取避孕措施
- 书面知情同意书
排除标准：
- 14天内感染
- 支气管哮喘病史
- FEV1 < 理论值的 70% 的阻塞性呼吸系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LPS 序列 1
雾化器 A 然后 B 然后 C
|
LPS 20mcg sd 通过雾化器吸入，3 个周期
|
|
实验性的：LPS 序列 2
雾化器 B 然后 C 然后 A
|
LPS 20mcg sd 通过雾化器吸入，3 个周期
|
|
实验性的：LPS 序列 3
雾化器 C 然后 A 然后 B
|
LPS 20mcg sd 通过雾化器吸入，3 个周期
|
|
实验性的：LPS 序列 4
雾化器 A 然后 C 然后 B
|
LPS 20mcg sd 通过雾化器吸入，3 个周期
|
|
实验性的：LPS 序列 5
雾化器 C 然后 B 然后 A
|
LPS 20mcg sd 通过雾化器吸入，3 个周期
|
|
实验性的：LPS 序列 6
雾化器 B 然后 A 然后 C
|
LPS 20mcg sd 通过雾化器吸入，3 个周期
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
痰中性粒细胞绝对计数
大体时间：吸入 LPS 后 24 小时
|
吸入 LPS 后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白细胞和外周血差异
大体时间：吸入 LPS 后 0、6 和 24 小时
|
吸入 LPS 后 0、6 和 24 小时
|
|
|
外周血中的CC16
大体时间：吸入 LPS 后 0、6 和 24 小时
|
吸入 LPS 后 0、6 和 24 小时
|
|
|
钙粒蛋白A/B
大体时间：吸入 LPS 后 0、6 和 24 小时
|
吸入 LPS 后 0、6 和 24 小时
|
|
|
外周血CRP
大体时间：吸入 LPS 后 0、6 和 24 小时
|
吸入 LPS 后 0、6 和 24 小时
|
|
|
肺活量测定法（FEV1 和 FEV1/FEV）
大体时间：吸入 LPS 后 0、1、6 和 24 小时
|
吸入 LPS 后 0、1、6 和 24 小时
|
|
|
肺泡毛细血管扩散
大体时间：吸入 LPS 后 0、6 和 24 小时
|
吸入 LPS 后 0、6 和 24 小时
|
|
|
12 导联心电图
大体时间：筛选访视 1 和最终访视 5
|
筛选访视 1 和最终访视 5
|
|
|
体检
大体时间：在第 1 次筛选访视、第 3 次 LPS 吸入访视和最终访视时
|
在筛选和最终访问时进行完整的体检，并在将进行 LPS 的三次访问中进行简短的体检
|
在第 1 次筛选访视、第 3 次 LPS 吸入访视和最终访视时
|
|
来自外周血的安全实验室
大体时间：筛选访视 1 和最终访视 5
|
血液学、血液化学（离子图、AST、ALT、碱性磷酸酶、尿素、肌酐）
|
筛选访视 1 和最终访视 5
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier MICHEL, MD, PhD、CHU Brugmann
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年4月1日
研究完成 (预期的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月4日
首次发布 (估计)
2010年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月4日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.