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Marcatori infiammatori nell'espettorato dopo l'inalazione di LPS

4 marzo 2010 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Brugmann

Il ruolo della dimensione delle particelle inalate sulla risposta infiammatoria indotta dall'inalazione di endotossine

Lo scopo dello studio è misurare i biomarcatori infiammatori nell'espettorato e nel sangue periferico in volontari sani dopo l'inalazione di singole dosi di LPS (20 mcg) somministrate come particelle di diverse dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le endotossine sono sostanze infiammatorie presenti nell'ambiente. Nell'uomo, l'inalazione della frazione lipopolisaccaride (LPS) induce risposte immunitarie misurabili. Con una dose singola inalata di 20 micron, la risposta infiammatoria nell'uomo è subclinica. Durante i test di broncoprovocazione con allergeni, la dimensione delle particelle determina in larga misura l'intensità della risposta. la risposta a LPS in funzione della dimensione delle particelle non è nota e sarà studiata in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontario sano, non fumatore o ex fumatore >1 mese e <10 confezioni/anno
  • ECG normale
  • valori di laboratorio normali per ematologia, ionogramma, AST, ALT, alk fosfatasi, urea, creatinina e CRP
  • FEV1/capacità vitale forzata >0,7 e FEV1 >80% del valore previsto
  • in grado di produrre espettorato valido dopo l'induzione (>=50% di cellule vitali, <50% di cellule squamose e <60% di neutrofili)
  • le femmine devono usare la contraccezione
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • infezione entro 14 giorni
  • storia di asma bronchiale
  • condizione respiratoria ostruttiva con FEV1 <70% del valore teorico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza LPS 1
Nebulizzatori A poi B poi C
Biologico: LPS
LPS 20mcg sd inalato tramite nebulizzatore, 3 periodi
SPERIMENTALE: Sequenza LPS 2
Nebulizzatori B poi C poi A
Biologico: LPS
LPS 20mcg sd inalato tramite nebulizzatore, 3 periodi
SPERIMENTALE: Sequenza LPS 3
Nebulizzatori C poi A poi B
Biologico: LPS
LPS 20mcg sd inalato tramite nebulizzatore, 3 periodi
SPERIMENTALE: Sequenza LPS 4
Nebulizzatori A poi C poi B
Biologico: LPS
LPS 20mcg sd inalato tramite nebulizzatore, 3 periodi
SPERIMENTALE: Sequenza LPS 5
Nebulizzatori C poi B poi A
Biologico: LPS
LPS 20mcg sd inalato tramite nebulizzatore, 3 periodi
SPERIMENTALE: Sequenza LPS 6
Nebulizzatori B poi A poi C
Biologico: LPS
LPS 20mcg sd inalato tramite nebulizzatore, 3 periodi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta assoluta dei neutrofili nell'espettorato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inalazione di LPS
24 ore dopo l'inalazione di LPS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
globuli bianchi e differenziale nel sangue periferico
Lasso di tempo: 0, 6 e 24 ore dopo l'inalazione di LPS
0, 6 e 24 ore dopo l'inalazione di LPS
CC16 nel sangue periferico
Lasso di tempo: 0, 6 e 24 ore dopo l'inalazione di LPS
0, 6 e 24 ore dopo l'inalazione di LPS
Calgranulina A/B
Lasso di tempo: 0, 6 e 24 ore dopo l'inalazione di LPS
0, 6 e 24 ore dopo l'inalazione di LPS
PCR nel sangue periferico
Lasso di tempo: 0, 6 e 24 ore dopo l'inalazione di LPS
0, 6 e 24 ore dopo l'inalazione di LPS
Spirometria (FEV1 e FEV1/FEV)
Lasso di tempo: 0, 1, 6 e 24 ore dopo l'inalazione di LPS
0, 1, 6 e 24 ore dopo l'inalazione di LPS
Diffusione alveolo-capillare
Lasso di tempo: 0, 6 e 24 ore dopo l'inalazione di LPS
0, 6 e 24 ore dopo l'inalazione di LPS
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Visita di screening 1 e visita finale 5
Visita di screening 1 e visita finale 5
Esame fisico
Lasso di tempo: Alla Visita di Screening 1, alle tre Visite con inalazione di LPS e alla Visita Finale
Un esame fisico completo allo screening e alle Visite finali e un esame fisico abbreviato alle tre Visite durante le quali verrà somministrato LPS
Alla Visita di Screening 1, alle tre Visite con inalazione di LPS e alla Visita Finale
Laboratori di sicurezza da sangue periferico
Lasso di tempo: Alla visita di screening 1 e alla visita finale 5
ematologia, emochimica (ionogramma, AST, ALT, fosfatasi alcalina, urea, creatinina)
Alla visita di screening 1 e alla visita finale 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Brugmann

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier MICHEL, MD, PhD, CHU Brugmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-01.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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