Marqueurs inflammatoires dans les expectorations après inhalation de LPS
4 mars 2010 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
Le rôle de la taille des particules inhalées sur la réponse inflammatoire induite par l'inhalation d'endotoxines
Le but de l'étude est de mesurer des biomarqueurs inflammatoires dans les expectorations et le sang périphérique chez des volontaires sains après inhalation de doses uniques de LPS (20 mcg) administrées sous forme de particules de différentes tailles.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les endotoxines sont des substances inflammatoires présentes dans l'environnement.
Chez l'homme, l'inhalation du fragment lipopolysaccharide (LPS) induit des réponses immunitaires mesurables.
Avec une dose unique inhalée de 20 microns, la réponse inflammatoire chez l'homme est subclinique.
Lors des tests de bronchoprovocation avec des allergènes, la taille des particules détermine en grande partie l'intensité de la réponse.
la réponse au LPS en fonction de la taille des particules n'est pas connue et sera étudiée dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaire sain, non-fumeur ou ex-fumeur >1mois et <10packs/an
- ECG normal
- valeurs de laboratoire normales pour l'hématologie, l'ionogramme, l'AST, l'ALT, les alk phosphatases, l'urée, la créatinine et la CRP
- VEMS/capacité vitale forcée > 0,7 et VEMS > 80 % de la valeur prédite
- capable de produire des expectorations valides après induction (>= 50 % de cellules viables, < 50 % de cellules squameuses et < 60 % de neutrophiles)
- les femmes doivent utiliser une contraception
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- infection dans les 14 jours
- antécédent d'asthme bronchique
- affection respiratoire obstructive avec VEMS <70 % de la valeur théorique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Séquence LPS 1
Nébuliseurs A puis B puis C
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LPS 20mcg sd inhalé via un nébuliseur, 3 périodes
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EXPÉRIMENTAL: Séquence LPS 2
Nébuliseurs B puis C puis A
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LPS 20mcg sd inhalé via un nébuliseur, 3 périodes
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EXPÉRIMENTAL: Séquence LPS 3
Nébuliseurs C puis A puis B
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LPS 20mcg sd inhalé via un nébuliseur, 3 périodes
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EXPÉRIMENTAL: Séquence LPS 4
Nébuliseurs A puis C puis B
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LPS 20mcg sd inhalé via un nébuliseur, 3 périodes
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EXPÉRIMENTAL: Séquence LPS 5
Nébuliseurs C puis B puis A
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LPS 20mcg sd inhalé via un nébuliseur, 3 périodes
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EXPÉRIMENTAL: Séquence LPS 6
Nébuliseurs B puis A puis C
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LPS 20mcg sd inhalé via un nébuliseur, 3 périodes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre absolu de neutrophiles dans les crachats
Délai: 24h après inhalation de LPS
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24h après inhalation de LPS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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globules blancs et différentiel dans le sang périphérique
Délai: 0, 6 et 24 heures après l'inhalation de LPS
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0, 6 et 24 heures après l'inhalation de LPS
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CC16 dans le sang périphérique
Délai: 0, 6 et 24h après inhalation de LPS
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0, 6 et 24h après inhalation de LPS
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Calgranuline A/B
Délai: 0, 6 et 24h après inhalation de LPS
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0, 6 et 24h après inhalation de LPS
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CRP dans le sang périphérique
Délai: 0, 6 et 24h après inhalation de LPS
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0, 6 et 24h après inhalation de LPS
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Spirométrie (FEV1 et FEV1/FEV)
Délai: 0, 1, 6 et 24h après inhalation de LPS
|
0, 1, 6 et 24h après inhalation de LPS
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Diffusion alvéolo-capillaire
Délai: 0, 6 et 24h après inhalation de LPS
|
0, 6 et 24h après inhalation de LPS
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ECG 12 dérivations
Délai: Visite de sélection 1 et visite finale 5
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Visite de sélection 1 et visite finale 5
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Examen physique
Délai: Lors de la visite de dépistage 1, lors des trois visites avec inhalation de LPS et lors de la visite finale
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Un examen physique complet lors de la sélection et lors des visites finales, et un examen physique abrégé lors des trois visites au cours desquelles le LPS sera administré
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Lors de la visite de dépistage 1, lors des trois visites avec inhalation de LPS et lors de la visite finale
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Laboratoires de sécurité du sang périphérique
Délai: Lors de la visite de sélection 1 et de la visite finale 5
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hématologie, chimie du sang (ionogramme, AST, ALT, phosphatases alcalines, urée, créatinine)
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Lors de la visite de sélection 1 et de la visite finale 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier MICHEL, MD, PhD, CHU Brugmann
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
5 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA-01.2
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