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Entzündungsmarker im Sputum nach LPS-Inhalation

4. März 2010 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Brugmann

Die Rolle der eingeatmeten Partikelgröße auf die durch Endotoxin-Inhalation induzierte Entzündungsreaktion

Zweck der Studie ist die Messung entzündlicher Biomarker im Sputum und im peripheren Blut bei gesunden Probanden nach Inhalation von LPS-Einzeldosen (20 mcg), die als Partikel unterschiedlicher Größe verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endotoxine sind in der Umwelt vorhandene Entzündungsstoffe. Beim Menschen induziert die Inhalation des Lipopolysaccharid-Anteils (LPS) messbare Immunantworten. Bei einer inhalierten Einzeldosis von 20 Mikron ist die Entzündungsreaktion beim Menschen subklinisch. Bei Bronchoprovokationstests mit Allergenen bestimmt die Partikelgröße maßgeblich die Intensität der Reaktion. die Reaktion auf LPS als Funktion der Partikelgröße ist nicht bekannt und wird in dieser Studie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger, Nichtraucher oder Ex-Raucher > 1 Monat und < 10 Packungen/Jahr
  • normales EKG
  • normale Laborwerte für Hämatologie, Ionogramm, AST, ALT, Alk-Phosphatasen, Harnstoff, Kreatinin und CRP
  • FEV1/erzwungene Vitalkapazität > 0,7 und FEV1 > 80 % des vorhergesagten Werts
  • in der Lage, nach der Induktion gültiges Sputum zu produzieren (> = 50 % lebensfähige Zellen, < 50 % Plattenepithelzellen und < 60 % Neutrophile)
  • Frauen müssen Verhütungsmittel verwenden
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Infektion innerhalb von 14 Tagen
  • Geschichte von Asthma bronchiale
  • obstruktive Atemwegserkrankung mit FEV1 < 70 % des theoretischen Werts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LPS-Sequenz 1
Vernebler A, dann B, dann C
Biologisch: LPS
LPS 20 mcg sd über Vernebler inhaliert, 3 Perioden
EXPERIMENTAL: LPS-Sequenz 2
Zerstäuber B, dann C, dann A
Biologisch: LPS
LPS 20 mcg sd über Vernebler inhaliert, 3 Perioden
EXPERIMENTAL: LPS-Sequenz 3
Zerstäuber C, dann A, dann B
Biologisch: LPS
LPS 20 mcg sd über Vernebler inhaliert, 3 Perioden
EXPERIMENTAL: LPS-Sequenz 4
Vernebler A, dann C, dann B
Biologisch: LPS
LPS 20 mcg sd über Vernebler inhaliert, 3 Perioden
EXPERIMENTAL: LPS-Sequenz 5
Zerstäuber C, dann B, dann A
Biologisch: LPS
LPS 20 mcg sd über Vernebler inhaliert, 3 Perioden
EXPERIMENTAL: LPS-Sequenz 6
Zerstäuber B, dann A, dann C
Biologisch: LPS
LPS 20 mcg sd über Vernebler inhaliert, 3 Perioden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Neutrophilenzahl im Sputum
Zeitfenster: 24 Stunden nach LPS-Inhalation
24 Stunden nach LPS-Inhalation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
weiße Blutkörperchen und Differential im peripheren Blut
Zeitfenster: 0, 6 und 24 Stunden nach LPS-Inhalation
0, 6 und 24 Stunden nach LPS-Inhalation
CC16 im peripheren Blut
Zeitfenster: 0, 6 und 24 Stunden nach LPS-Inhalation
0, 6 und 24 Stunden nach LPS-Inhalation
Calgranulin A/B
Zeitfenster: 0, 6 und 24 Stunden nach LPS-Inhalation
0, 6 und 24 Stunden nach LPS-Inhalation
CRP im peripheren Blut
Zeitfenster: 0, 6 und 24 Stunden nach LPS-Inhalation
0, 6 und 24 Stunden nach LPS-Inhalation
Spirometrie (FEV1 und FEV1/FEV)
Zeitfenster: 0, 1, 6 und 24 Stunden nach LPS-Inhalation
0, 1, 6 und 24 Stunden nach LPS-Inhalation
Alveolokapillare Diffusion
Zeitfenster: 0, 6 und 24 Stunden nach LPS-Inhalation
0, 6 und 24 Stunden nach LPS-Inhalation
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Screening-Besuch 1 und letzter Besuch 5
Screening-Besuch 1 und letzter Besuch 5
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch 1, bei den drei Besuchen mit LPS-Inhalation und beim letzten Besuch
Eine vollständige körperliche Untersuchung beim Screening und bei den letzten Besuchen und eine verkürzte körperliche Untersuchung bei den drei Besuchen, bei denen LPS verabreicht wird
Beim Screening-Besuch 1, bei den drei Besuchen mit LPS-Inhalation und beim letzten Besuch
Sicherheitslabore aus peripherem Blut
Zeitfenster: Beim Screening Visit 1 und beim Final Visit 5
Hämatologie, Blutchemie (Ionogramm, AST, ALT, alkalische Phosphatasen, Harnstoff, Kreatinin)
Beim Screening Visit 1 und beim Final Visit 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Brugmann

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier MICHEL, MD, PhD, CHU Brugmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-01.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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