Маркеры воспаления в мокроте после ингаляции ЛПС
4 марта 2010 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
Роль размера вдыхаемых частиц в воспалительной реакции, вызванной вдыханием эндотоксина
Цель исследования — измерение биомаркеров воспаления в мокроте и периферической крови у здоровых добровольцев после ингаляции однократных доз ЛПС (20 мкг), вводимых в виде частиц разного размера.
Обзор исследования
Подробное описание
Эндотоксины представляют собой воспалительные вещества, присутствующие в окружающей среде.
У человека вдыхание липополисахаридного фрагмента (LPS) вызывает измеримые иммунные реакции.
При вдыхании однократной дозы 20 микрон воспалительная реакция у человека носит субклинический характер.
При бронхопровокационных пробах с аллергенами размер частиц во многом определяет интенсивность реакции.
реакция на LPS в зависимости от размера частиц неизвестна и будет изучаться в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровый доброволец, некурящий или бывший курильщик >1 мес. и <10 пачек/год
- нормальная ЭКГ
- нормальные лабораторные показатели гематологии, ионограммы, АСТ, АЛТ, алкфосфатазы, мочевины, креатинина и СРБ
- ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких >0,7 и ОФВ1>80% от расчетного значения
- способность производить действительную мокроту после индукции (> = 50% жизнеспособных клеток, <50% плоскоклеточных клеток и <60% нейтрофилов)
- женщины должны использовать противозачаточные средства
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- заражение в течение 14 дней
- бронхиальная астма в анамнезе
- обструктивное респираторное заболевание с ОФВ1 <70% от теоретического значения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность LPS 1
Небулайзеры A, затем B, затем C
|
ЛПС 20 мкг однократно вдыхается через небулайзер, 3 периода
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность LPS 2
Небулайзеры B, затем C, затем A
|
ЛПС 20 мкг однократно вдыхается через небулайзер, 3 периода
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность ЛПС 3
Небулайзеры C, затем A, затем B
|
ЛПС 20 мкг однократно вдыхается через небулайзер, 3 периода
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность LPS 4
Небулайзеры A, затем C, затем B
|
ЛПС 20 мкг однократно вдыхается через небулайзер, 3 периода
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность ЛПС 5
Небулайзеры C, затем B, затем A
|
ЛПС 20 мкг однократно вдыхается через небулайзер, 3 периода
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность ЛПС 6
Небулайзеры B, затем A, затем C
|
ЛПС 20 мкг однократно вдыхается через небулайзер, 3 периода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное количество нейтрофилов в мокроте
Временное ограничение: Через 24 часа после ингаляции ЛПС
|
Через 24 часа после ингаляции ЛПС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лейкоциты и дифференциал в периферической крови
Временное ограничение: 0, 6 и 24 часа после ингаляции ЛПС
|
0, 6 и 24 часа после ингаляции ЛПС
|
|
|
CC16 в периферической крови
Временное ограничение: 0, 6 и 24 часа после ингаляции ЛПС
|
0, 6 и 24 часа после ингаляции ЛПС
|
|
|
Калгранулин А/В
Временное ограничение: 0, 6 и 24 часа после ингаляции ЛПС
|
0, 6 и 24 часа после ингаляции ЛПС
|
|
|
СРБ в периферической крови
Временное ограничение: 0, 6 и 24 часа после ингаляции ЛПС
|
0, 6 и 24 часа после ингаляции ЛПС
|
|
|
Спирометрия (ОФВ1 и ОФВ1/ОФВ)
Временное ограничение: 0, 1, 6 и 24 часа после ингаляции ЛПС
|
0, 1, 6 и 24 часа после ингаляции ЛПС
|
|
|
Альвеоло-капиллярная диффузия
Временное ограничение: 0, 6 и 24 часа после ингаляции ЛПС
|
0, 6 и 24 часа после ингаляции ЛПС
|
|
|
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Скрининговый визит 1 и заключительный визит 5
|
Скрининговый визит 1 и заключительный визит 5
|
|
|
Физический осмотр
Временное ограничение: Во время скринингового визита 1, во время трех визитов с ингаляцией ЛПС и во время последнего визита
|
Полный медицинский осмотр при скрининге и во время последних посещений, а также сокращенный медицинский осмотр во время трех посещений, во время которых будет вводиться LPS.
|
Во время скринингового визита 1, во время трех визитов с ингаляцией ЛПС и во время последнего визита
|
|
Лаборатории безопасности из периферической крови
Временное ограничение: Во время скринингового визита 1 и заключительного визита 5
|
гематология, биохимический анализ крови (ионограмма, АСТ, АЛТ, ЩФ, мочевина, креатинин)
|
Во время скринингового визита 1 и заключительного визита 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olivier MICHEL, MD, PhD, CHU Brugmann
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA-01.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .