HSP90 阻害の効果をイメージングするための 89Zr-trastuzumab PET (AUY922)
89Zr-トラスツズマブ PET による HER2 発現に対する HSP90 阻害剤 AUY922 の効果のイメージング。 HER2 または ER 陽性の局所進行性または転移性乳がんにおける AUY922 を用いた第 I-II 相試験のサイドスタディ: プロトコル CAUY922A2101
HSP90 阻害は、HER2 陽性のトラスツズマブ難治性乳がんの治療において、潜在的に新しい標的薬物モダリティです。 in vivo での HSP90 阻害剤の薬力学についてはほとんどわかっていませんが、89Zr-トラスツズマブ PET イメージングによる AUY922 治療後の HER2 の減少は、異種移植マウス モデルでの非侵襲的 PET/CT イメージングによって視覚化および定量化できます。 50 mg/kg AUY922 を 2 回投与すると、AUY922 の最後の投与の 6 日後に定量化された HER2 発現が約 50% 減少しました。
89Zr-トラスツズマブ PET による HSP90 阻害の前後の早期に乳がん患者の HER2 発現を可視化することは、HSP90 阻害の初期の in vivo 効果に関する洞察を提供する可能性が高く、患者に合わせた治療をサポートする可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、バイオマーカー評価の一環として、HSP90 阻害剤 AUY922 (プロトコル CAUY922A2101) を用いた多施設国際第 I-II 相試験の副次的研究として設計されています。 プロトコル CAUY922A2101 のセクション 4 では、このフェーズ I-II 試験のデザインが説明されています (p36、37)。 簡単に言うと、フェーズ I 設計に従って用量漸増試験を実施します。 この部分に続いて、第 II 相デザインによる用量拡大試験が行われます。 後半では、ホルモン治療またはトラスツズマブ治療に抵抗性の乳癌患者が登録されます (両方の治療群、n=40 患者)。 HER2 陽性のトラスツズマブ難治性乳がんの患者は、ロイヤル マースデン病院 (英国) と共同で実施される現在のサイド スタディ プロトコルの一部として、89Zr-トラスツズマブ PET スキャンを受けます。
この目的のために、89Zr-トラスツズマブ PET スキャンは、以下に説明するように、HSP90 阻害剤 AUY922 による治療前 (ベースライン) および治療中に実行されます。
89Zr-トラスツズマブ PET スキャンを使用して、HSP90 阻害によって誘導される HER2 発現の低下を検出できるかどうかを評価するには、最低 6 人の患者が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- HER2陽性、トラスツズマブ（およびラパチニブ）難治性乳がん患者
- HSP90阻害剤AUY922を使用した第I-II相試験への参加（AUY922を使用したこの研究のインおよび除外基準は、プロトコルCAUY922A2101に記載されています。
除外基準:
- HSP90 阻害剤 AUY922 (CAUY922A2101. 臨床試験番号 NCT00526045A)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
AUY922
トラスツズマブ耐性となったHER2陽性乳がん患者。
|
89Zr-トラスツズマブの注射および 89Zr-トラスツズマブの PET スキャン。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
89Zr-トラスツズマブ PET スキャンによる HER2 発現に対する HSP90 阻害剤 AUY922 の効果を示すこと。
時間枠：2年
|
主要評価項目：ベースラインと比較した HER2 発現の減少の測定。
減少は、最大 3 つの病変における平均標準取り込み値 (SUV) の少なくとも 30% の減少として定義されます。
|
2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。