Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

89Zr-trastuzumab PET til billeddannelse af effekten af ​​HSP90-hæmning (AUY922)

13. maj 2013 opdateret af: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Billeddannelse af virkningen af ​​HSP90-hæmmer AUY922 på HER2-ekspression ved hjælp af 89Zr-trastuzumab PET. Sidestudie til fase I-II-studie med AUY922 i enten HER2- eller ER-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft: Protokol CAUY922A2101

HSP90-hæmning er en potentielt ny målrettet lægemiddelmodalitet i behandlingen af ​​HER2-positiv, trastuzumab-refraktær brystkræft. Lidt er kendt om farmakodynamikken af ​​HSP90-hæmmere in vivo, men ikke-invasiv PET/CT-billeddannelse i en xenograft-musemodel kunne visualisere og kvantificere HER2-reduktion efter AUY922-behandling med 89Zr-trastuzumab PET-billeddannelse. To doser på 50 mg/kg AUY922 resulterede i et fald i HER2-ekspression på ca. 50 %, kvantificeret 6 dage efter den sidste administration af AUY922.

Visualisering af HER2-ekspression hos brystkræftpatienter før og tidligt efter HSP90-hæmning ved hjælp af 89Zr-trastuzumab PET, vil sandsynligvis give indsigt i den tidlige in vivo-effekt af HSP90-hæmning og kunne potentielt understøtte patienttilpasset behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et sidestudie til det multicenter, internationale fase I-II forsøg med HSP90-hæmmeren AUY922 (protokol CAUY922A2101), som en del af biomarkørvurderingen. I protokol CAUY922A2101, afsnit 4, er designet af dette fase I-II forsøg beskrevet (s.36, 37). Kort fortalt udføres et dosis-eskaleringsstudie i henhold til fase I design. Denne del efterfølges af en dosisudvidelsesundersøgelse i henhold til et fase II-design. I den sidste del indskrives brystkræftpatienter, som enten er refraktære over for hormon- eller trastuzumab-behandling (begge behandlingsarme, n=40 patienter). Patienter med HER2-positiv, trastuzumab refraktær brystkræft, vil modtage en 89Zr-trastuzumab PET-scanning som en del af den nuværende sidestudieprotokol, som vil blive udført i samarbejde med Royal Marsden Hospital (Storbritannien).

Til dette formål vil der blive udført en 89Zr-trastuzumab PET-scanning før (baseline) og under behandling med HSP90-hæmmeren AUY922, som beskrevet nedenfor.

Der er behov for mindst seks patienter for at vurdere, om 89Zr-trastuzumab PET-scanningen kan bruges til påvisning af et fald i HER2-ekspression, induceret af HSP90-hæmning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HER2 positiv brystkræft, som er blevet trastuzumab-resistente, som deltager i fase I-II forsøget med HSP90 hæmmer AUY922

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HER2 positiv, trastuzumab (og lapatinib) refraktær brystkræft
  • Deltagelse i fase I-II-studiet med HSP90-hæmmer AUY922 (in- og eksklusionskriterier for denne undersøgelse med AUY922 er beskrevet i protokol CAUY922A2101.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen deltagelse i fase I-II-studiet med HSP90-hæmmer AUY922 (CAUY922A2101. Kliniske forsøg nr. NCT00526045A)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AUY922
Patienter med HER2 positiv brystkræft, som er blevet trastuzumab-resistente.
Andet: Billedbehandling med 89Zr-trastuzumab PET
Injektion med 89Zr-trastuzumab og 89Zr-trastuzumab PET-scanning.
Andre navne:
  • 89Zr-trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vise effekten af ​​HSP90-hæmmeren AUY922 på HER2-ekspression ved hjælp af 89Zr-trastuzumab PET-scanning.
Tidsramme: 2 år
Primært endepunkt: måling af nedsat HER2-ekspression sammenlignet med baseline. Et fald er defineret som et fald på mindst 30 % i den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi (SUV) i maksimalt tre læsioner.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (SKØN)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27112008 version 1
  • 2008-005751-26 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Billedbehandling med 89Zr-trastuzumab PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner