89Zr-trastuzumab PET för avbildning av effekten av HSP90-hämning (AUY922)
Avbildning av effekten av HSP90-hämmare AUY922 på HER2-uttryck med hjälp av 89Zr-trastuzumab PET. Sidostudie till fas I-II-studie med AUY922 i antingen HER2 eller ER positiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer: Protokoll CAUY922A2101
HSP90-hämning är en potentiellt ny riktad läkemedelsmodalitet vid behandling av HER2-positiv, trastuzumab-refraktär bröstcancer. Lite är känt om farmakodynamiken för HSP90-hämmare in vivo, men icke-invasiv PET/CT-avbildning i en xenograft-musmodell skulle kunna visualisera och kvantifiera HER2-reduktion efter AUY922-behandling med 89Zr-trastuzumab PET-avbildning. Två doser på 50 mg/kg AUY922 resulterade i en minskning av HER2-uttrycket med cirka 50 %, kvantifierat 6 dagar efter den senaste administreringen av AUY922.
Visualisering av HER2-uttryck hos bröstcancerpatienter före och tidigt efter HSP90-hämning med hjälp av 89Zr-trastuzumab PET, kommer sannolikt att ge insikt i den tidiga in vivo-effekten av HSP90-hämning och kan potentiellt stödja patientanpassad terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en sidostudie till den multicenter, internationella fas I-II-studien med HSP90-hämmaren AUY922 (protokoll CAUY922A2101), som en del av biomarkörbedömningen. I protokoll CAUY922A2101, avsnitt 4, beskrivs utformningen av denna fas I-II-studie (p36, 37). I korthet utförs en dosökningsstudie enligt fas I-design. Denna del följs av en dosexpansionsstudie enligt en fas II-design. I den senare delen inkluderas bröstcancerpatienter som antingen är refraktära mot hormon- eller trastuzumabbehandling (båda behandlingsarmarna, n=40 patienter). Patienter med HER2-positiv, trastuzumab refraktär bröstcancer kommer att få en 89Zr-trastuzumab PET-skanning som en del av det nuvarande sidostudieprotokollet, som kommer att utföras i samarbete med Royal Marsden Hospital (Storbritannien).
För detta ändamål kommer en 89Zr-trastuzumab PET-skanning att utföras före (baslinje) och under behandling med HSP90-hämmaren AUY922, enligt beskrivning nedan.
Minst sex patienter behövs för att utvärdera om 89Zr-trastuzumab PET-skanningen kan användas för att detektera en minskning av HER2-uttryck, inducerad av HSP90-hämning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med HER2-positiv, trastuzumab (och lapatinib) refraktär bröstcancer
- Deltagande i fas I-II-studien med HSP90-hämmaren AUY922 (in- och exklusionskriterier för denna studie med AUY922 beskrivs i protokoll CAUY922A2101.
Exklusions kriterier:
- Inget deltagande i fas I-II-studien med HSP90-hämmaren AUY922 (CAUY922A2101. Kliniska prövningar nr. NCT00526045A)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AUY922
Patienter med HER2-positiv bröstcancer som blivit trastuzumab-resistenta.
|
Injektion med 89Zr-trastuzumab och 89Zr-trastuzumab PET-skanning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att visa effekten av HSP90-hämmaren AUY922 på HER2-uttryck med hjälp av 89Zr-trastuzumab PET-skanning.
Tidsram: 2 år
|
Primär endpoint: mätning av minskat HER2-uttryck jämfört med baslinjen.
En minskning definieras som en minskning med minst 30 % i genomsnittligt standardiserat upptagsvärde (SUV) i maximalt tre lesioner.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27112008 version 1
- 2008-005751-26 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .