Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

89Zr-trastuzumab PET do obrazowania efektu hamowania HSP90 (AUY922)

13 maja 2013 zaktualizowane przez: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Obrazowanie wpływu inhibitora HSP90 AUY922 na ekspresję HER2 za pomocą PET z 89Zr-trastuzumabem. Badanie dodatkowe do badania fazy I-II z użyciem AUY922 w HER2 lub ER-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi: protokół CAUY922A2101

Inhibicja HSP90 jest potencjalnie nowym ukierunkowanym lekiem w leczeniu HER2-dodatniego, opornego na trastuzumab raka piersi. Niewiele wiadomo na temat farmakodynamiki inhibitorów HSP90 in vivo, ale nieinwazyjne obrazowanie PET/CT w mysim modelu heteroprzeszczepu może uwidocznić i określić ilościowo redukcję HER2 po leczeniu AUY922 za pomocą obrazowania PET 89Zr-trastuzumabem. Dwie dawki 50 mg/kg AUY922 spowodowały spadek ekspresji HER2 o około 50%, co określono ilościowo 6 dni po ostatnim podaniu AUY922.

Wizualizacja ekspresji HER2 u pacjentów z rakiem piersi przed i wcześnie po zahamowaniu HSP90 za pomocą PET z trastuzumabem 89Zr prawdopodobnie zapewni wgląd we wczesny efekt hamowania HSP90 in vivo i może potencjalnie wesprzeć terapię dostosowaną do pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie poboczne do wieloośrodkowego, międzynarodowego badania fazy I-II z inhibitorem HSP90 AUY922 (protokół CAUY922A2101), jako część oceny biomarkerów. W protokole CAUY922A2101, sekcja 4, opisano projekt tej fazy I-II próby (str. 36, 37). Pokrótce, badanie eskalacji dawki przeprowadza się zgodnie z projektem fazy I. Po tej części następuje badanie zwiększania dawki zgodnie z projektem fazy II. W drugiej części włączane są pacjentki z rakiem piersi, które są oporne na leczenie hormonalne lub trastuzumabem (obie grupy leczenia, n=40 pacjentek). Pacjenci z HER2-dodatnim, opornym na trastuzumab rakiem piersi otrzymają badanie PET z trastuzumabem 89Zr w ramach niniejszego protokołu badania pobocznego, które zostanie przeprowadzone we współpracy z Royal Marsden Hospital (Wielka Brytania).

W tym celu przed (linia wyjściowa) i podczas leczenia inhibitorem HSP90 AUY922 zostanie wykonane badanie PET z użyciem 89Zr-trastuzumabu, jak opisano poniżej.

Potrzebnych jest co najmniej sześciu pacjentów, aby ocenić, czy skan PET z 89Zr-trastuzumabem może być użyty do wykrycia zmniejszenia ekspresji HER2, wywołanego przez hamowanie HSP90.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HER2-dodatnim rakiem piersi, który stał się oporny na trastuzumab, uczestniczący w badaniu I-II fazy z inhibitorem HSP90 AUY922

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HER2-dodatnim, opornym na leczenie trastuzumabem (i lapatynibem) rakiem piersi
  • Udział w badaniu I-II fazy z inhibitorem HSP90 AUY922 (kryteria włączenia i wykluczenia dla tego badania z AUY922 opisano w protokole CAUY922A2101.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak udziału w badaniu I-II fazy z inhibitorem HSP90 AUY922 (CAUY922A2101. Badania kliniczne nr. NCT00526045A)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AUY922
Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim, który stał się oporny na trastuzumab.
Inny: Obrazowanie za pomocą 89Zr-trastuzumabu PET
Iniekcja z 89Zr-trastuzumabem i 89Zr-trastuzumabem Skanowanie PET.
Inne nazwy:
  • 89Zr-trastuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby pokazać wpływ inhibitora HSP90 AUY922 na ekspresję HER2 za pomocą skanowania PET 89Zr-trastuzumabem.
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowy punkt końcowy: pomiar zmniejszonej ekspresji HER2 w porównaniu z wartością wyjściową. Spadek definiuje się jako spadek o co najmniej 30% średniej standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) w maksymalnie trzech zmianach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27112008 version 1
  • 2008-005751-26 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Obrazowanie za pomocą 89Zr-trastuzumabu PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj