Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89Zr-trastuzumab PET pro zobrazení účinku inhibice HSP90 (AUY922)

13. května 2013 aktualizováno: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Zobrazení účinku inhibitoru HSP90 AUY922 na expresi HER2 pomocí 89Zr-trastuzumabu PET. Vedlejší studie ke studii fáze I-II s AUY922 u HER2 nebo ER pozitivního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu: Protokol CAUY922A2101

Inhibice HSP90 je potenciálně nová cílená léková modalita v léčbě HER2 pozitivního karcinomu prsu refrakterního na trastuzumab. O farmakodynamice inhibitorů HSP90 in vivo je známo jen málo, ale neinvazivní PET/CT zobrazení v xenograftovém myším modelu by mohlo vizualizovat a kvantifikovat redukci HER2 po léčbě AUY922 pomocí PET zobrazování 89Zr-trastuzumabem. Dvě dávky 50 mg/kg AUY922 vedly ke snížení exprese HER2 přibližně o 50 %, kvantifikováno 6 dní po posledním podání AUY922.

Vizualizace exprese HER2 u pacientek s rakovinou prsu před a časně po inhibici HSP90 pomocí 89Zr-trastuzumab PET pravděpodobně poskytne pohled na časný in vivo účinek inhibice HSP90 a mohla by potenciálně podpořit terapii přizpůsobenou pacientovi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako vedlejší studie k multicentrické mezinárodní studii fáze I-II s inhibitorem HSP90 AUY922 (protokol CAUY922A2101), jako součást hodnocení biomarkerů. V protokolu CAUY922A2101, oddíl 4, je popsán návrh této studie fáze I-II (str. 36, 37). Stručně, studie eskalace dávky se provádí podle návrhu fáze I. Po této části následuje studie expanze dávky podle návrhu fáze II. Ve druhé části jsou zařazeny pacientky s karcinomem prsu, které jsou buď refrakterní na hormonální léčbu nebo léčbu trastuzumabem (obě léčebné větve, n=40 pacientů). Pacientky s HER2 pozitivním, trastuzumab refrakterním karcinomem prsu, podstoupí 89Zr-trastuzumab PET sken jako součást tohoto protokolu vedlejší studie, který bude proveden ve spolupráci s Royal Marsden Hospital (Spojené království).

Za tímto účelem bude před (výchozí stav) a během léčby inhibitorem HSP90 AUY922 proveden PET sken 89Zr-trastuzumab, jak je popsáno níže.

K vyhodnocení, zda lze PET sken 89Zr-trastuzumab použít k detekci poklesu exprese HER2, indukovaného inhibicí HSP90, je zapotřebí minimálně šest pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu, který se stal rezistentním na trastuzumab, kteří se účastní studie fáze I-II s inhibitorem HSP90 AUY922

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s HER2 pozitivním, trastuzumabem (a lapatinibem) refrakterním karcinomem prsu
  • Účast ve studii fáze I-II s inhibitorem HSP90 AUY922 (kritéria pro zařazení a vyloučení pro tuto studii s AUY922 jsou popsána v protokolu CAUY922A2101.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná účast ve studii fáze I-II s inhibitorem HSP90 AUY922 (CAUY922A2101. Klinické studie č. NCT00526045A)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AUY922
Pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu, který se stal rezistentním na trastuzumab.
Jiný: Zobrazení pomocí 89Zr-trastuzumabu PET
Injekce s 89Zr-trastuzumabem a 89Zr-trastuzumab PET skenem.
Ostatní jména:
  • 89Zr-trastuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukázat účinek inhibitoru HSP90 AUY922 na expresi HER2 pomocí 89Zr-trastuzumab PET skenování.
Časové okno: 2 roky
Primární cíl: měření snížené exprese HER2 ve srovnání s výchozí hodnotou. Pokles je definován jako pokles průměrné standardizované hodnoty vychytávání (SUV) o alespoň 30 % u maximálně tří lézí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27112008 version 1
  • 2008-005751-26 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zobrazení pomocí 89Zr-trastuzumabu PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit