Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

89Zr-trastuzumab PET a HSP90 gátlás hatásának képalkotására (AUY922)

2013. május 13. frissítette: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Az AUY922 HSP90 inhibitor HER2 expresszióra gyakorolt ​​hatásának leképezése 89Zr-trastuzumab PET segítségével. Mellékvizsgálat az I-II. fázisú vizsgálathoz AUY922-vel HER2-ben vagy ER-pozitív lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban: CAUY922A2101 protokoll

A HSP90 gátlás egy potenciálisan új célzott gyógyszermódszer a HER2 pozitív, trastuzumab-refrakter emlőrák kezelésében. Keveset tudunk a HSP90 gátlók farmakodinamikájáról in vivo, de a nem invazív PET/CT képalkotás xenograft egérmodellben képes 89Zr-trastuzumab PET képalkotással megjeleníteni és számszerűsíteni a HER2 csökkenést az AUY922 kezelés után. Két 50 mg/kg AUY922 dózis körülbelül 50%-os csökkenést eredményezett a HER2 expressziójában, 6 nappal az AUY922 utolsó beadása után számszerűsítve.

A HER2 expressziójának megjelenítése emlőrákos betegekben a HSP90 gátlás előtt és korai után a 89Zr-trastuzumab PET segítségével valószínűleg betekintést nyújt a HSP90 gátlás korai in vivo hatásába, és potenciálisan támogathatja a betegre szabott terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a többközpontú, nemzetközi fázis I-II vizsgálat mellékvizsgálataként készült az AUY922 HSP90 inhibitorral (CAUY922A2101 protokoll), a biomarker értékelés részeként. A CAUY922A2101 protokoll 4. szakasza leírja ennek az I-II. fázisú vizsgálatnak a felépítését (p36, 37). Röviden, dózis-eszkalációs vizsgálatot végeznek az I. fázisú terv szerint. Ezt a részt egy dózis-kiterjesztési vizsgálat követi a II. fázisú terv szerint. Utóbbi részébe olyan emlőrákos betegeket vonnak be, akik nem reagálnak a hormon- vagy trastuzumab-kezelésre (mindkét kezelési kar, n=40 beteg). A HER2-pozitív, trastuzumab-rezisztens emlőrákban szenvedő betegek 89Zr-trastuzumab PET-vizsgálatot kapnak a jelen mellékvizsgálati protokoll részeként, amelyet a Royal Marsden Kórházzal (Egyesült Királyság) együttműködve végeznek el.

Ebből a célból 89Zr-trastuzumab PET-vizsgálatot végeznek az AUY922 HSP90 inhibitorral végzett kezelés előtt (alapvonal) és alatt, az alábbiak szerint.

Legalább hat betegre van szükség annak értékelésére, hogy a 89Zr-trastuzumab PET vizsgálat használható-e a HER2 expresszió HSP90 gátlás által kiváltott csökkenésének kimutatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HER2 pozitív emlőrákban szenvedő, trastuzumab rezisztenssé vált emlőrákban szenvedő betegek, akik részt vesznek az AUY922 HSP90 inhibitorral végzett I-II. fázisú vizsgálatban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HER2-pozitív, trastuzumab- (és lapatinib-) refrakter emlőrákban szenvedő betegek
  • Részvétel az I-II. fázisú vizsgálatban az AUY922 HSP90 inhibitorral (az AUY922-vel végzett vizsgálat be- és kizárási kritériumait a CAUY922A2101 protokoll írja le).

Kizárási kritériumok:

  • Nem vett részt az I-II. fázisú vizsgálatban az AUY922 HSP90 inhibitorral (CAUY922A2101. Klinikai vizsgálatok sz. NCT00526045A)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AUY922
HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek, akik trastuzumab-rezisztenssé váltak.
Egyéb: Képalkotás 89Zr-trastuzumab PET-tel
Injekció 89Zr-trastuzumab és 89Zr-trastuzumab PET vizsgálattal.
Más nevek:
  • 89Zr-trasztuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AUY922 HSP90 inhibitor HER2 expresszióra gyakorolt ​​hatásának bemutatása 89Zr-trastuzumab PET szkenneléssel.
Időkeret: 2 év
Elsődleges végpont: a kiindulási értékhez képest csökkent HER2 expresszió mérése. Hanyatlásnak minősül az átlagos standardizált felvételi érték (SUV) legalább 30%-os csökkenése legfeljebb három lézióban.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27112008 version 1
  • 2008-005751-26 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Képalkotás 89Zr-trastuzumab PET-tel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel