89Zr-trastuzumab PET voor beeldvorming van het effect van HSP90-remming (AUY922)
Beeldvorming van het effect van HSP90-remmer AUY922 op HER2-expressie door middel van 89Zr-trastuzumab PET. Zijstudie naar fase I-II-studie met AUY922 bij HER2- of ER-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker: protocol CAUY922A2101
HSP90-remming is een potentieel nieuwe gerichte geneesmiddelmodaliteit bij de behandeling van HER2-positieve, refractaire borstkanker met trastuzumab. Er is weinig bekend over de farmacodynamiek van HSP90-remmers in vivo, maar niet-invasieve PET/CT-beeldvorming in een xenograft-muismodel zou HER2-reductie na behandeling met AUY922 door 89Zr-trastuzumab PET-beeldvorming kunnen visualiseren en kwantificeren. Twee doses van 50 mg/kg AUY922 resulteerden in een afname van de HER2-expressie van ongeveer 50%, gekwantificeerd 6 dagen na de laatste toediening van AUY922.
Het visualiseren van HER2-expressie bij borstkankerpatiënten vóór en vroeg na HSP90-remming door middel van 89Zr-trastuzumab PET, zal waarschijnlijk inzicht geven in het vroege in vivo effect van HSP90-remming en zou mogelijk therapie op maat van de patiënt kunnen ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een zijstudie van de multicenter, internationale fase I-II-studie met de HSP90-remmer AUY922 (protocol CAUY922A2101), als onderdeel van de biomarkerbeoordeling. In protocol CAUY922A2101, sectie 4, wordt het ontwerp van deze fase I-II studie beschreven (p36, 37). In het kort wordt een dosis-escalatie-onderzoek uitgevoerd volgens fase I-ontwerp. Dit deel wordt gevolgd door een dosisexpansieonderzoek volgens een fase II-opzet. In het laatste deel worden borstkankerpatiënten geïncludeerd die refractair zijn voor hormoon- of trastuzumabbehandeling (beide behandelarmen, n=40 patiënten). Patiënten met HER2-positieve, trastuzumab-refractaire borstkanker, zullen een 89Zr-trastuzumab PET-scan ondergaan als onderdeel van het huidige zijstudieprotocol, dat zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Royal Marsden Hospital (Verenigd Koninkrijk).
Hiertoe zal voor (baseline) en tijdens de behandeling met de HSP90-remmer AUY922 een 89Zr-trastuzumab PET-scan worden gemaakt, zoals hieronder beschreven.
Er zijn minimaal zes patiënten nodig om te beoordelen of de 89Zr-trastuzumab PET-scan kan worden gebruikt voor de detectie van een afname van HER2-expressie, geïnduceerd door HSP90-remming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met HER2-positieve, trastuzumab (en lapatinib) refractaire borstkanker
- Deelname aan de fase I-II studie met HSP90-remmer AUY922 (in- en exclusiecriteria voor deze studie met AUY922 zijn beschreven in protocol CAUY922A2101.
Uitsluitingscriteria:
- Geen deelname aan de fase I-II studie met HSP90-remmer AUY922 (CAUY922A2101. Klinische proeven nr. NCT00526045A)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AUY922
Patiënten met HER2-positieve borstkanker die resistent is geworden tegen trastuzumab.
|
Injectie met 89Zr-trastuzumab en 89Zr-trastuzumab PET-scan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantonen van het effect van de HSP90-remmer AUY922 op HER2-expressie door middel van 89Zr-trastuzumab PET-scanning.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Primair eindpunt: meting van verminderde HER2-expressie in vergelijking met baseline.
Een afname wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% van de gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in maximaal drie laesies.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27112008 version 1
- 2008-005751-26 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .