89Zr-trastuzumabe PET para imagens do efeito da inibição de HSP90 (AUY922)
Imagem do efeito do inibidor de HSP90 AUY922 na expressão de HER2 por meio de 89Zr-trastuzumab PET. Estudo paralelo para estudo de fase I-II com AUY922 em câncer de mama HER2 ou ER positivo localmente avançado ou metastático: Protocolo CAUY922A2101
A inibição de HSP90 é uma modalidade potencialmente nova de medicamento direcionado no tratamento de câncer de mama HER2 positivo e refratário ao trastuzumabe. Pouco se sabe sobre a farmacodinâmica dos inibidores de HSP90 in vivo, mas imagens de PET/CT não invasivas em um modelo de camundongo com xenoenxerto podem visualizar e quantificar a redução de HER2 após o tratamento com AUY922 por imagens de 89Zr-trastuzumabe PET. Duas doses de 50 mg/kg de AUY922 resultaram em uma diminuição na expressão de HER2 de aproximadamente 50%, quantificada 6 dias após a última administração de AUY922.
A visualização da expressão de HER2 em pacientes com câncer de mama antes e logo após a inibição de HSP90 por meio de 89Zr-trastuzumab PET, provavelmente fornecerá informações sobre o efeito in vivo inicial da inibição de HSP90 e poderá potencialmente apoiar a terapia personalizada para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo paralelo ao ensaio multicêntrico internacional de fase I-II com o inibidor de HSP90 AUY922 (protocolo CAUY922A2101), como parte da avaliação do biomarcador. No protocolo CAUY922A2101, seção 4, é descrito o desenho deste ensaio de fase I-II (p36, 37). Resumidamente, um estudo de escalonamento de dose é realizado de acordo com o projeto da fase I. Esta parte é seguida por um estudo de expansão de dose de acordo com um projeto de fase II. Na última parte, são inscritos pacientes com câncer de mama que são refratários ao tratamento hormonal ou trastuzumabe (ambos os braços de tratamento, n = 40 pacientes). Pacientes com câncer de mama HER2 positivo, refratário ao trastuzumabe, receberão um exame PET 89Zr-trastuzumabe como parte do presente protocolo de estudo paralelo, que será realizado em colaboração com o Royal Marsden Hospital (Reino Unido).
Para tanto, será realizada PET scan com 89Zr-trastuzumabe antes (basal) e durante o tratamento com o inibidor de HSP90 AUY922, conforme descrito a seguir.
Um mínimo de seis pacientes são necessários para avaliar se o PET scan com 89Zr-trastuzumab pode ser usado para a detecção de uma diminuição da expressão de HER2, induzida pela inibição de HSP90.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama HER2 positivo, trastuzumabe (e lapatinibe) refratário
- Participação no estudo de fase I-II com o inibidor de HSP90 AUY922 (os critérios de inclusão e exclusão para este estudo com AUY922 são descritos no protocolo CAUY922A2101.
Critério de exclusão:
- Nenhuma participação no estudo de fase I-II com o inibidor de HSP90 AUY922 (CAUY922A2101. Ensaios clínicos n. NCT00526045A)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AUY922
Pacientes com câncer de mama HER2 positivo que se tornou resistente ao trastuzumabe.
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Injeção com 89Zr-trastuzumab e 89Zr-trastuzumab PET scan.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mostrar o efeito do inibidor de HSP90 AUY922 na expressão de HER2 por meio de 89Zr-trastuzumab PET scan.
Prazo: 2 anos
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Endpoint primário: medição da expressão diminuída de HER2 em comparação com a linha de base.
Um declínio é definido como uma diminuição de pelo menos 30% no valor médio de captação padronizada (SUV) em no máximo três lesões.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27112008 version 1
- 2008-005751-26 (EUDRACT_NUMBER)
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