Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

89Zr-trastutsumabi PET HSP90:n estämisen vaikutuksen kuvaamiseen (AUY922)

maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

HSP90-inhibiittorin AUY922 vaikutuksen HER2-ilmentymiseen kuvaaminen 89Zr-trastutsumabi PET:n avulla. Sivututkimus vaiheen I–II tutkimukseen AUY922:lla joko HER2- tai ER-positiivisessa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa rintasyövässä: protokolla CAUY922A2101

HSP90:n esto on mahdollisesti uusi kohdennettu lääkemuoto HER2-positiivisen, trastutsumabiresistentin rintasyövän hoidossa. HSP90-estäjien farmakodynamiikasta tiedetään vähän in vivo, mutta ei-invasiivinen PET/CT-kuvaus ksenograftihiirimallissa voisi visualisoida ja kvantifioida HER2:n vähenemisen AUY922-hoidon jälkeen 89Zr-trastutsumabi-PET-kuvauksella. Kaksi annosta 50 mg/kg AUY922:ta johti noin 50 %:n laskuun HER2:n ilmentymisessä mitattuna 6 päivää viimeisen AUY922:n annon jälkeen.

HER2:n ilmentymisen visualisointi rintasyöpäpotilailla ennen HSP90:n estoa ja varhain sen jälkeen 89Zr-trastutsumabi PET:n avulla antaa todennäköisesti käsityksen HSP90:n eston varhaisesta in vivo -vaikutuksesta ja voi mahdollisesti tukea potilaalle räätälöityä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu sivututkimukseksi monikeskustutkimukseen, kansainväliseen vaiheen I-II tutkimukseen, jossa käytettiin HSP90-estäjää AUY922 (protokolla CAUY922A2101), osana biomarkkerin arviointia. Protokollan CAUY922A2101 kohdassa 4 kuvataan tämän vaiheen I-II tutkimuksen suunnittelu (s. 36, 37). Lyhyesti sanottuna annos-eskalaatiotutkimus suoritetaan vaiheen I suunnitelman mukaisesti. Tätä osaa seuraa annoksen laajennustutkimus vaiheen II suunnitelman mukaisesti. Jälkimmäiseen osaan otetaan rintasyöpäpotilaita, jotka eivät ole resistenttejä hormoni- tai trastutsumabihoidolle (molemmat hoitoryhmät, n=40 potilasta). Potilaat, joilla on HER2-positiivinen, trastutsumabiresistentti rintasyöpä, saavat 89Zr-trastutsumabi-PET-skannauksen osana tätä sivututkimusprotokollaa, joka suoritetaan yhteistyössä Royal Marsden Hospitalin (Yhdistynyt kuningaskunta) kanssa.

Tätä varten tehdään 89Zr-trastutsumabi PET-skannaus ennen (perustason) hoitoa HSP90-estäjällä AUY922 ja sen aikana, kuten alla on kuvattu.

Vähintään kuusi potilasta tarvitaan arvioimaan, voidaanko 89Zr-trastutsumabi PET-skannausta käyttää HSP90-estämisen aiheuttaman HER2-ekspression vähenemisen havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, josta on tullut trastutsumabille resistentti ja jotka osallistuvat vaiheen I-II tutkimukseen HSP90-estäjän AUY922 kanssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HER2-positiivinen, trastutsumabi- (ja lapatinibi) refraktorinen rintasyöpä
  • Osallistuminen vaiheen I-II tutkimukseen HSP90-estäjän AUY922 kanssa (sisään- ja poissulkemiskriteerit tälle AUY922-tutkimukselle on kuvattu protokollassa CAUY922A2101).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osallistumista vaiheen I-II tutkimukseen HSP90-estäjän AUY922 (CAUY922A2101) kanssa. Kliiniset tutkimukset nro. NCT00526045A)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AUY922
Potilaat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, josta on tullut trastutsumabille resistentti.
Muut: Kuvaus 89Zr-trastutsumab PET:llä
Injektio 89Zr-trastutsumabilla ja 89Zr-trastutsumabilla PET-skannauksella.
Muut nimet:
  • 89Zr-trastutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaa HSP90-estäjän AUY922 vaikutus HER2:n ilmentymiseen 89Zr-trastutsumabi PET-skannauksen avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen päätepiste: vähentyneen HER2-ekspression mittaus verrattuna lähtötasoon. Väheneminen määritellään vähintään 30 %:n laskuksi keskimääräisessä standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV) enintään kolmessa leesiossa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27112008 version 1
  • 2008-005751-26 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kuvaus 89Zr-trastutsumab PET:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa