89Zr-trastutsumabi PET HSP90:n estämisen vaikutuksen kuvaamiseen (AUY922)
HSP90-inhibiittorin AUY922 vaikutuksen HER2-ilmentymiseen kuvaaminen 89Zr-trastutsumabi PET:n avulla. Sivututkimus vaiheen I–II tutkimukseen AUY922:lla joko HER2- tai ER-positiivisessa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa rintasyövässä: protokolla CAUY922A2101
HSP90:n esto on mahdollisesti uusi kohdennettu lääkemuoto HER2-positiivisen, trastutsumabiresistentin rintasyövän hoidossa. HSP90-estäjien farmakodynamiikasta tiedetään vähän in vivo, mutta ei-invasiivinen PET/CT-kuvaus ksenograftihiirimallissa voisi visualisoida ja kvantifioida HER2:n vähenemisen AUY922-hoidon jälkeen 89Zr-trastutsumabi-PET-kuvauksella. Kaksi annosta 50 mg/kg AUY922:ta johti noin 50 %:n laskuun HER2:n ilmentymisessä mitattuna 6 päivää viimeisen AUY922:n annon jälkeen.
HER2:n ilmentymisen visualisointi rintasyöpäpotilailla ennen HSP90:n estoa ja varhain sen jälkeen 89Zr-trastutsumabi PET:n avulla antaa todennäköisesti käsityksen HSP90:n eston varhaisesta in vivo -vaikutuksesta ja voi mahdollisesti tukea potilaalle räätälöityä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu sivututkimukseksi monikeskustutkimukseen, kansainväliseen vaiheen I-II tutkimukseen, jossa käytettiin HSP90-estäjää AUY922 (protokolla CAUY922A2101), osana biomarkkerin arviointia. Protokollan CAUY922A2101 kohdassa 4 kuvataan tämän vaiheen I-II tutkimuksen suunnittelu (s. 36, 37). Lyhyesti sanottuna annos-eskalaatiotutkimus suoritetaan vaiheen I suunnitelman mukaisesti. Tätä osaa seuraa annoksen laajennustutkimus vaiheen II suunnitelman mukaisesti. Jälkimmäiseen osaan otetaan rintasyöpäpotilaita, jotka eivät ole resistenttejä hormoni- tai trastutsumabihoidolle (molemmat hoitoryhmät, n=40 potilasta). Potilaat, joilla on HER2-positiivinen, trastutsumabiresistentti rintasyöpä, saavat 89Zr-trastutsumabi-PET-skannauksen osana tätä sivututkimusprotokollaa, joka suoritetaan yhteistyössä Royal Marsden Hospitalin (Yhdistynyt kuningaskunta) kanssa.
Tätä varten tehdään 89Zr-trastutsumabi PET-skannaus ennen (perustason) hoitoa HSP90-estäjällä AUY922 ja sen aikana, kuten alla on kuvattu.
Vähintään kuusi potilasta tarvitaan arvioimaan, voidaanko 89Zr-trastutsumabi PET-skannausta käyttää HSP90-estämisen aiheuttaman HER2-ekspression vähenemisen havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HER2-positiivinen, trastutsumabi- (ja lapatinibi) refraktorinen rintasyöpä
- Osallistuminen vaiheen I-II tutkimukseen HSP90-estäjän AUY922 kanssa (sisään- ja poissulkemiskriteerit tälle AUY922-tutkimukselle on kuvattu protokollassa CAUY922A2101).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osallistumista vaiheen I-II tutkimukseen HSP90-estäjän AUY922 (CAUY922A2101) kanssa. Kliiniset tutkimukset nro. NCT00526045A)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AUY922
Potilaat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, josta on tullut trastutsumabille resistentti.
|
Injektio 89Zr-trastutsumabilla ja 89Zr-trastutsumabilla PET-skannauksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa HSP90-estäjän AUY922 vaikutus HER2:n ilmentymiseen 89Zr-trastutsumabi PET-skannauksen avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätepiste: vähentyneen HER2-ekspression mittaus verrattuna lähtötasoon.
Väheneminen määritellään vähintään 30 %:n laskuksi keskimääräisessä standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV) enintään kolmessa leesiossa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27112008 version 1
- 2008-005751-26 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .