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89Zr-Trastuzumab-PET zur Darstellung der Wirkung der HSP90-Hemmung (AUY922)

13. Mai 2013 aktualisiert von: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Darstellung der Wirkung des HSP90-Inhibitors AUY922 auf die HER2-Expression mittels 89Zr-Trastuzumab-PET. Nebenstudie zur Phase-I-II-Studie mit AUY922 bei entweder HER2- oder ER-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs: Protokoll CAUY922A2101

Die Hemmung von HSP90 ist eine potenziell neue zielgerichtete Arzneimittelmodalität in der Behandlung von HER2-positivem, Trastuzumab-refraktärem Brustkrebs. Über die Pharmakodynamik von HSP90-Inhibitoren in vivo ist wenig bekannt, aber die nicht-invasive PET/CT-Bildgebung in einem Xenograft-Mausmodell könnte die HER2-Reduktion nach AUY922-Behandlung durch 89Zr-Trastuzumab-PET-Bildgebung visualisieren und quantifizieren. Zwei Dosen von 50 mg/kg AUY922 führten zu einer Abnahme der HER2-Expression von ungefähr 50 %, quantifiziert 6 Tage nach der letzten Verabreichung von AUY922.

Die Visualisierung der HER2-Expression bei Brustkrebspatientinnen vor und früh nach der HSP90-Hemmung mittels 89Zr-Trastuzumab-PET wird wahrscheinlich einen Einblick in die frühe In-vivo-Wirkung der HSP90-Hemmung geben und könnte möglicherweise eine patientenspezifische Therapie unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als Nebenstudie zur multizentrischen, internationalen Phase-I-II-Studie mit dem HSP90-Inhibitor AUY922 (Protokoll CAUY922A2101) im Rahmen der Biomarkerbewertung konzipiert. Im Protokoll CAUY922A2101, Abschnitt 4, wird das Design dieser Phase-I-II-Studie beschrieben (S. 36, 37). Kurz gesagt wird eine Dosiseskalationsstudie gemäß dem Phase-I-Design durchgeführt. An diesen Teil schließt sich eine Dosiserweiterungsstudie nach einem Phase-II-Design an. In den zweiten Teil werden Brustkrebspatientinnen aufgenommen, die entweder auf eine Hormon- oder Trastuzumab-Behandlung nicht ansprechen (beide Behandlungsarme, n=40 Patientinnen). Patientinnen mit HER2-positivem Trastuzumab-refraktärem Brustkrebs erhalten im Rahmen des vorliegenden Nebenstudienprotokolls einen 89Zr-Trastuzumab-PET-Scan, der in Zusammenarbeit mit dem Royal Marsden Hospital (Vereinigtes Königreich) durchgeführt wird.

Zu diesem Zweck wird vor (Baseline) und während der Behandlung mit dem HSP90-Inhibitor AUY922 ein 89Zr-Trastuzumab-PET-Scan durchgeführt, wie unten beschrieben.

Mindestens sechs Patienten sind erforderlich, um zu beurteilen, ob der 89Zr-Trastuzumab-PET-Scan zum Nachweis einer Abnahme der HER2-Expression verwendet werden kann, die durch die HSP90-Hemmung induziert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs, der Trastuzumab-resistent geworden ist und die an der Phase-I-II-Studie mit dem HSP90-Inhibitor AUY922 teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit HER2-positivem Trastuzumab- (und Lapatinib-) refraktärem Brustkrebs
  • Teilnahme an der Phase-I-II-Studie mit dem HSP90-Inhibitor AUY922 (Ein- und Ausschlusskriterien für diese Studie mit AUY922 sind im Protokoll CAUY922A2101 beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Teilnahme an der Phase-I-II-Studie mit dem HSP90-Inhibitor AUY922 (CAUY922A2101. Klinische Studien Nr. NCT00526045A)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AUY922
Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, der Trastuzumab-resistent geworden ist.
Sonstiges: Bildgebung mit 89Zr-Trastuzumab-PET
Injektion mit 89Zr-Trastuzumab und 89Zr-Trastuzumab-PET-Scan.
Andere Namen:
  • 89Zr-Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darstellung der Wirkung des HSP90-Inhibitors AUY922 auf die HER2-Expression mittels 89Zr-Trastuzumab-PET-Scanning.
Zeitfenster: 2 Jahre
Primärer Endpunkt: Messung der verringerten HER2-Expression im Vergleich zum Ausgangswert. Eine Abnahme ist definiert als eine Abnahme des mittleren standardisierten Uptake-Werts (SUV) um mindestens 30 % bei maximal drei Läsionen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27112008 version 1
  • 2008-005751-26 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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