フォリトロピン ベータ液体ペンと比較したフォリトロピン アルファ液体ペンの利便性、安全性、有効性を評価するには
ペンで塗布したフォリトロピン アルファ液体製剤とペンで塗布したフォリトロピン ベータ液体製剤の利便性、安全性、有効性に関する第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
体外受精 (IVF) や胚移植 (ET) などの生殖補助医療 (ART) による不妊症および不妊症の治療では、雌性配偶子の数を増やすために複数の卵胞発育が必要であり、治療結果が成功する可能性があります。 IVF/細胞質内精子注入法 (ICSI) における卵巣刺激には、現在、性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アゴニストの投与による内因性黄体形成ホルモン (LH) 分泌の抑制と、それに続く外因性 FSH 投与による多卵胞発育の刺激が含まれます。 適切な卵胞発育が達成されると、内因性 LH サージを模倣し、最終的な卵母細胞の成熟を誘導するために、u-hCG (尿中 hCG) の単回投与が投与されます。 組換えヒト FSH (r-hFSH) は、必要なアンプルが少なくて済むという点で u-hFSH よりも優れており、回収された卵母細胞の数と妊娠率の点でより効果的であることが示されています。
最近、フォリトロピン アルファの新しい製剤が開発されました。これは、治療用組換えタンパク質の分野における一般的な傾向が、生物学的活性に基づく提示から物理化学的特性に基づく提示へと移行するためです。 これまで、フォリトロピン アルファは、ガラス製アンプルまたはガラス製バイアルに入った注射用粉末 (単回投与または複数回投与のいずれか) として製造され、プラスチック製またはガラス製の注射器を使用して投与されてきました。 Serono は、事前に充填された使い捨て注射ペンで注射するための複数回投与ソリューションを開発しました。 この研究では、ペンで塗布したフォリトロピン アルファ液体製剤の投与と、同様にペンで塗布したフォリトロピン ベータ液体製剤の投与を比較しました。
目的 この研究の目的は、フォリトロピン ベータ (Puregon) 液体ペンと比較して、フォリトロピン アルファ (Gonal-f) 液体ペンの利便性、安全性、有効性を評価することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から39歳までの閉経前の女性で、IVFおよび/またはICSIの刺激として組換えFSHを受けている
- -研究者とうまくコミュニケーションが取れ、研究全体の要件を順守できた被験者
- -治療前に書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者で、同意はいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解している
除外基準:
- 成分の1つに対するアレルギー反応を知っていた被験者
- -多嚢胞性卵巣（PCO）とは無関係の肥大した卵巣または嚢胞を有する被験者
- 原因不明の婦人科出血のある被験者
- 卵巣がん、子宮がん、乳腺がんの患者
- -視床下部または下垂体の腫瘍を有する被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴナルf
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フォリトロピン アルファ (Gonal-f) 液体ペン (300、450、および 900 IU) は、皮下 (sc) 投与によって適用されました。
組換えFSH刺激の養生法は、IVFセンターの標準プロトコルに従った
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレゴン
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ペンで使用されるフォリトロピン ベータ (Puregon) 液体カートリッジ (300 および 600 IU) は、皮下投与によって適用されました。
組換えFSH刺激の養生法は、IVFセンターの標準プロトコルに従った
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利便性と安全性
時間枠：1年
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便利なパラメーターには、看護師/被験者の好みが含まれます。被験者を訓練する時間;治療後の期間中に評価された製品の手術耐性と消耗。 安全性パラメーターには、局所反応（痛み、あざ、赤み、かゆみ、腫れ）と、治療前、治療、および治療後の期間中に評価された薬物有害事象が含まれていました。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：1年
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次のような RecDate レジストリからのルーチン データの収集: 刺激持続時間。 FSH開始用量;最終治療日のFSH投与量;必要なゴナドトロピンの総量;最後のウルトラスキャンの日の卵胞の数;取得した卵母細胞の数。受精卵母細胞の数;移植された胚の数;製品の無駄; Gonal-f (300 IU、450 IU、および 900 IU) および Puregon (300 IU および 600 IU) の開封済みカートリッジの数。ウルトラスキャンによる臨床妊娠（最終報告書作成の時点ですでに利用可能な場合）。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christoph Keck, PD, Dr. med.、Universitätsfrauenklinik Freiburg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMP 24554
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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