For å evaluere bekvemmeligheten, sikkerheten og effektiviteten til Follitropin Alfa Liquid Pen sammenlignet med Follitropin Beta Liquid Pen

Behandling av subfertilitet og infertilitet med assistert reproduksjonsteknologi (ART) som in vitro fertilisering (IVF) og embryooverføring (ET) krever multippel follikulær utvikling for å øke antall kvinnelige kjønnsceller, og sjansene for et vellykket behandlingsresultat. Ovariestimulering ved IVF/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) inkluderer for tiden undertrykkelse av utskillelse av endogent luteiniserende hormon (LH) ved administrering av en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist, etterfulgt av stimulering av multippel follikulær utvikling ved eksogen FSH-administrasjon. Når tilstrekkelig follikulær utvikling er oppnådd, administreres en enkelt dose u-hCG (urin-hCG) for å etterligne den endogene LH-stigningen og indusere endelig modning av oocytter. Rekombinant-humant FSH (r-hFSH) har vist seg å være overlegent u-hFSH når det gjelder å kreve færre ampuller og mer effektivt når det gjelder antall gjenfunne oocytter og når det gjelder graviditetsrater.

Nylig har en ny formulering av follitropin alfa blitt utviklet på grunn av en generell trend innen terapeutiske rekombinante proteiner til å gå fra presentasjoner basert på biologisk aktivitet til presentasjoner basert på fysisk-kjemiske egenskaper. Til nå har follitropin alfa blitt produsert som et pulver til injeksjon (enten som monodose- eller multidosepreparater) i glassampuller eller i hetteglass og administrert med plast- eller glasssprøyte. Serono utviklet en flerdoseoppløsning for injeksjon i en ferdigfylt engangsinjeksjonspenn. Denne studien innebar å sammenligne administreringen av follitropin alfa flytende formulering påført med penn med den av follitropin beta flytende formulering også påført med penn.

MÅL Målet med denne studien var å evaluere brukervennligheten, sikkerheten og effekten av Follitropin alfa (Gonal-f) flytende penn sammenlignet med Follitropin beta (Puregon) flytende penn.