评估 Follitropin Alfa 液体笔与 Follitropin Beta 液体笔的便利性、安全性和有效性
促卵泡激素 α 笔用液体制剂与促卵泡激素 β 笔用液体制剂的便利性、安全性和有效性的 III 期研究
研究概览
详细说明
通过体外受精 (IVF) 和胚胎移植 (ET) 等辅助生殖技术 (ART) 治疗低生育力和不孕症需要多个卵泡发育以增加雌性配子的数量，并提高治疗成功的机会。 IVF/胞浆内单精子注射 (ICSI) 中的卵巢刺激目前包括通过施用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂抑制内源性黄体生成素 (LH) 分泌，然后通过外源性 FSH 刺激多卵泡发育。 当实现足够的卵泡发育时，给予单剂量的 u-hCG（尿 hCG）以模拟内源性 LH 激增并诱导最终卵母细胞成熟。 重组人 FSH (r-hFSH) 已被证明优于 u-hFSH，因为它需要更少的安瓿，并且在回收的卵母细胞数量和妊娠率方面更有效。
最近，由于治疗性重组蛋白领域的普遍趋势，从基于生物活性的介绍转向基于物理化学特性的介绍，因此开发了促卵泡激素 alfa 的新制剂。 到目前为止，促卵泡激素 alfa 已生产为注射用粉末（单剂量或多剂量制剂），装在玻璃安瓿瓶或玻璃瓶中，并使用塑料或玻璃注射器给药。 Serono 开发了一种多剂量溶液，用于在预填充的一次性注射笔中注射。 该研究涉及比较通过笔施用的促卵泡激素 α 液体制剂与同样通过笔施用的促卵泡激素 β 液体制剂的施用。
目的 本研究的目的是评估 Follitropin alfa (Gonal-f) 液体笔与 Follitropin beta (Puregon) 液体笔的便利性、安全性和有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 绝经前妇女，在 18 岁和 39 岁之间，接受重组 FSH 作为 IVF 和/或 ICSI 的刺激
- 能够与研究者良好沟通并遵守整个研究要求的受试者
- 在治疗前给予书面知情同意的受试者，并理解受试者可以随时撤回同意而不影响
排除标准：
- 已知对其中一种成分有过敏反应的受试者
- 卵巢增大或囊肿与多囊卵巢 (PCO) 无关的受试者
- 不明原因的妇科出血对象
- 患有卵巢癌、子宫癌或乳腺癌的受试者
- 患有下丘脑或垂体肿瘤的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Gonal-f
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通过皮下 (sc) 施用促卵泡激素 alfa (Gonal-f) 液体笔（300、450 和 900 IU）。
重组 FSH 刺激方案遵循 IVF 中心的标准方案
其他名称：
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有源比较器：纯正
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与笔一起使用的 Follitropin beta (Puregon) 液体盒（300 和 600 IU）通过皮下给药进行应用。
重组 FSH 刺激方案遵循 IVF 中心的标准方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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方便和安全
大体时间：1年
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便利参数包括护士/受试者偏好；训练主题的时间；在治疗后期间评估的产品的操作耐受性和浪费。 安全参数包括局部反应（疼痛、瘀伤、发红、瘙痒、肿胀）和在治疗前、治疗和治疗后期间评估的不良药物事件。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：1年
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从 RecDate 注册表中收集常规数据，例如：刺激持续时间； FSH 起始剂量；最后治疗日的 FSH 剂量；所需的促性腺激素总量；最后一次超声扫描当天的卵泡数；回收的卵母细胞数量；受精卵的数量；移植的胚胎数量；产品浪费； Gonal-f（300 IU、450 IU 和 900 IU）和 Puregon（300 IU 和 600 IU）打开的药筒数量； Ultra-scan 临床妊娠（如果在最终报告撰写时已经可用）。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christoph Keck, PD, Dr. med.、Universitätsfrauenklinik Freiburg
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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促卵泡素 alfa 液体制剂的临床试验
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Organon and Co完全的
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University招聘中
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Pte. Ltd., Singapore完全的