Оценить удобство, безопасность и эффективность жидкой ручки Follitropin Alfa по сравнению с жидкой ручкой Follitropin Beta.
Фаза III исследования удобства, безопасности и эффективности жидкого состава фоллитропина альфа, наносимого шприц-ручкой, по сравнению с жидким составом фоллитропина бета, наносимого шприц-ручкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение гипофертильности и бесплодия с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и перенос эмбрионов (ЭТ), требует множественного развития фолликулов для увеличения количества женских гамет и шансов на успешный исход лечения. Стимуляция яичников при ЭКО/интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) в настоящее время включает подавление секреции эндогенного лютеинизирующего гормона (ЛГ) введением агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) с последующей стимуляцией множественного фолликулярного развития введением экзогенного ФСГ. Когда достигается адекватное развитие фолликулов, вводят однократную дозу н-ХГЧ (мочевой-ХГЧ), чтобы имитировать всплеск эндогенного ЛГ и вызвать окончательное созревание ооцитов. Было показано, что рекомбинантный ФСГ человека (р-чФСГ) превосходит н-чФСГ с точки зрения потребности в меньшем количестве ампул и более эффективен с точки зрения количества извлеченных ооцитов и с точки зрения частоты наступления беременности.
Недавно был разработан новый состав фоллитропина альфа в связи с общей тенденцией в области терапевтических рекомбинантных белков к переходу от представлений, основанных на биологической активности, к представлениям, основанным на физико-химических характеристиках. До настоящего времени фоллитропин альфа выпускался в виде порошка для инъекций (в виде монодозовых или многодозовых препаратов) в стеклянных ампулах или стеклянных флаконах и вводился с помощью пластиковых или стеклянных шприцев. Serono разработал многодозовый раствор для инъекций в предварительно заполненной одноразовой шприц-ручке. Это исследование включало сравнение введения жидкой лекарственной формы фоллитропина альфа, наносимой шприц-ручкой, с введением жидкой лекарственной формы фоллитропина бета, также наносимой шприц-ручкой.
ЦЕЛИ Целью данного исследования было оценить удобство, безопасность и эффективность жидкой шприц-ручки Фоллитропин альфа (Гонал-ф) по сравнению с жидкой шприц-ручкой Фоллитропин бета (Пурегон).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина в пременопаузе в возрасте от 18 до 39 лет, получающая рекомбинантный ФСГ в качестве стимуляции для ЭКО и/или ИКСИ
- Субъекты, которые смогли хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования
- Субъекты, которые дали письменное информированное согласие до лечения, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых была известна аллергическая реакция на один из ингредиентов
- Субъекты с увеличенными яичниками или кистами, не связанными с поликистозом яичников (PCO)
- Субъекты с гинекологическими кровотечениями неизвестного происхождения
- Субъекты, у которых был рак яичников, матки или молочной железы
- Субъекты с опухолями гипоталамуса или гипофиза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гонал-ф
|
Фоллитропин альфа (Гонал-ф) жидкая ручка (300, 450 и 900 МЕ) применяли подкожно (п/к).
Схема стимуляции рекомбинантным ФСГ по стандартному протоколу ЭКО-центра
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пурегон
|
Жидкий картридж с фоллитропином бета (Пурегон) (300 и 600 МЕ), используемый с ручкой, вводили подкожно.
Схема стимуляции рекомбинантным ФСГ по стандартному протоколу ЭКО-центра
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство и безопасность
Временное ограничение: 1 год
|
Параметры удобства включали предпочтения медсестры/субъектов; время на тренировку предмета; операционная переносимость и потери продукта, которые оценивались в период после лечения. Параметры безопасности включали местные реакции (боль, кровоподтеки, покраснение, зуд, отек) и нежелательные явления, которые оценивались в период до лечения, лечения и после лечения. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Сбор рутинных данных из реестра RecDate, таких как: продолжительность стимуляции; начальная доза ФСГ; дозировка ФСГ в последний день лечения; общее количество необходимого гонадотропина; количество фолликулов в день последнего УЗИ; количество извлеченных ооцитов; количество оплодотворенных яйцеклеток; количество переносимых эмбрионов; порча продукта; количество открытых картриджей Гонал-ф (300 МЕ, 450 МЕ и 900 МЕ) и Пурегона (300 МЕ и 600 МЕ); клиническая беременность с помощью Ultra-scan (если она уже доступна на момент написания окончательного отчета).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christoph Keck, PD, Dr. med., Universitätsfrauenklinik Freiburg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMP 24554
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .