A Follitropin Alfa folyékony toll kényelmének, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Follitropin Beta folyékony tollhoz képest
III. fázisú tanulmány az injekciós tollal alkalmazott Follitropin Alfa folyékony készítmény kényelméről, biztonságosságáról és hatékonyságáról a tollal alkalmazott Follitropin Beta folyékony készítmény ellen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubfertilitás és meddőség asszisztált reprodukciós technológiákkal (ART), mint például az in vitro megtermékenyítés (IVF) és az embriótranszfer (ET) kezelése többszörös tüszőfejlődést igényel a női ivarsejtek számának és a sikeres kezelés esélyének növelése érdekében. A petefészek-stimuláció IVF/intracitoplazmatikus spermiuminjekcióban (ICSI) jelenleg magában foglalja az endogén luteinizáló hormon (LH) szekréciójának elnyomását gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonista beadásával, majd a többszörös tüszőfejlődés stimulálását exogén FSH beadásával. A megfelelő tüszőfejlődés elérésekor egyetlen adag u-hCG-t (vizelet-hCG) adnak be, hogy utánozzák az endogén LH-hullámot és indukálják a petesejtek végső érését. Kimutatták, hogy a rekombináns humán FSH (r-hFSH) jobb, mint az u-hFSH, mivel kevesebb ampullát igényel, és hatékonyabb a visszanyert petesejtek számát és a terhességi arányt tekintve.
A közelmúltban az alfa-follitropin új készítményét fejlesztették ki, mivel a terápiás rekombináns fehérjék területén az az általános tendencia, hogy a biológiai aktivitáson alapuló prezentációkról a fizikai-kémiai jellemzőken alapuló prezentációkra térnek át. Eddig az alfa-follitropint injekcióhoz való por formájában (egyadagos vagy többadagos készítményként) állították elő üvegampullákban vagy üvegfiolákban, és műanyag vagy üvegfecskendővel adták be. A Serono többadagos injekciós oldatot fejlesztett ki előretöltött eldobható injekciós tollban. Ebben a vizsgálatban az alfa-follitropin injekciós tollal alkalmazott folyékony készítmény beadását hasonlították össze a szintén injekciós tollban alkalmazott béta-follitropin folyékony készítmény adagolásával.
CÉLKITŰZÉSEK A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a Follitropin alfa (Gonal-f) folyékony toll kényelmét, biztonságosságát és hatékonyságát a Follitropin béta (Puregon) folyékony tollhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza előtti nő, 18. és 39. születésnapja között, aki rekombináns FSH-t kapott IVF és/vagy ICSI stimulációként
- Olyan alanyok, akik jól tudtak kommunikálni a vizsgálóval, és megfeleltek a teljes vizsgálat követelményeinek
- Az alanyok, akik a kezelés előtt írásos beleegyezést adtak tájékozottan, azzal a tudattal, hogy a beleegyezését az alany bármikor, sérelme nélkül visszavonhatja
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél ismert volt az egyik összetevővel szembeni allergiás reakció
- Megnagyobbodott petefészkekkel vagy policisztás petefészekkel (PCO) nem összefüggő cisztákkal rendelkező alanyok
- Ismeretlen eredetű nőgyógyászati vérzéses alanyok
- Olyan alanyok, akiknek petefészek-, méh- vagy emlőrákja volt
- A hipotalamusz vagy az agyalapi mirigy daganataiban szenvedő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gonal-f
|
Follitropin alfa (Gonal-f) folyékony injekciós tollat (300, 450 és 900 NE) alkalmaztak szubkután (sc) beadással.
A rekombináns FSH-stimuláció az IVF-központ standard protokollját követte
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Puregon
|
Az injekciós tollal használt follitropin béta (Puregon) folyékony patront (300 és 600 NE) sc beadással alkalmazták.
A rekombináns FSH-stimuláció az IVF-központ standard protokollját követte
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem és biztonság
Időkeret: 1 év
|
A kényelmi paraméterek között szerepelt az ápolónő/alanyok preferenciája; idő a tárgy képzésére; műtéti tolerancia és a termék pazarlása, amelyeket az utókezelési időszakban értékeltek. A biztonsági paraméterek közé tartoztak a helyi reakciók (fájdalom, zúzódás, bőrpír, viszketés, duzzanat) és a gyógyszermellékhatások, amelyeket a kezelés előtti, kezelési és utókezelési időszakban értékeltek. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 1 év
|
Rutinadatok gyűjtése a RecDate nyilvántartásból, például: stimuláció időtartama; FSH kezdő adag; FSH adagolás az utolsó kezelési napon; a szükséges gonadotropin teljes mennyisége; tüszők száma az utolsó ultra-vizsgálat napján; a kinyert petesejtek száma; a megtermékenyített petesejtek száma; az átvitt embriók száma; termékpazarlás; a Gonal-f (300 NE, 450 NE és 900 NE) és a Puregon (300 NE és 600 NE) patronok száma; klinikai terhesség ultra-szkenneléssel (ha már elérhető a zárójelentés írásának időpontjában).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Keck, PD, Dr. med., Universitätsfrauenklinik Freiburg
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMP 24554
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .