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Per valutare la convenienza, la sicurezza e l'efficacia di Follitropin Alfa Liquid Pen rispetto a Follitropin Beta Liquid Pen

30 luglio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio di fase III sulla convenienza, sicurezza ed efficacia della formulazione liquida di Follitropin Alfa applicata a penna rispetto alla formulazione liquida di Follitropin Beta applicata a penna

Si trattava di uno studio di fase IIIb monocentrico comparativo prospettico, randomizzato, in aperto per valutare la convenienza, la sicurezza e l'efficacia della penna liquida follitropina alfa (Gonal-f) rispetto alla penna liquida follitropina beta (Puregon).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della subfertilità e dell'infertilità mediante tecnologie di riproduzione assistita (ART) come la fecondazione in vitro (IVF) e il trasferimento di embrioni (ET) richiede uno sviluppo follicolare multiplo per aumentare il numero di gameti femminili e le possibilità di un esito positivo del trattamento. La stimolazione ovarica nella fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) include attualmente la soppressione della secrezione dell'ormone luteinizzante endogeno (LH) mediante la somministrazione di un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), seguita dalla stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo mediante somministrazione di FSH esogeno. Quando viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare, viene somministrata una singola dose di u-hCG (urinary-hCG) per simulare il picco endogeno di LH e indurre la maturazione finale degli ovociti. L'FSH umano ricombinante (r-hFSH) si è dimostrato superiore all'u-hFSH in termini di necessità di un minor numero di fiale e più efficace in termini di numero di ovociti recuperati e in termini di tassi di gravidanza.

Recentemente, è stata sviluppata una nuova formulazione di follitropina alfa a causa di una tendenza generale nel campo delle proteine ​​ricombinanti terapeutiche a passare da presentazioni basate sull'attività biologica a presentazioni basate su caratteristiche fisico-chimiche. Finora la follitropina alfa è stata prodotta sotto forma di polvere per iniezione (come preparazioni monodose o multidose) in fiale di vetro o in flaconcini di vetro e somministrata mediante siringhe di plastica o di vetro. Serono ha sviluppato una soluzione iniettabile multidose in una penna per iniezione monouso preriempita. Questo studio ha comportato il confronto della somministrazione della formulazione liquida di follitropina alfa applicata mediante penna con quella della formulazione liquida di follitropina beta applicata anch'essa mediante penna.

OBIETTIVI Gli obiettivi di questo studio erano di valutare la convenienza, la sicurezza e l'efficacia della penna liquida Follitropin alfa (Gonal-f) rispetto alla penna liquida Follitropin beta (Puregon).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in pre-menopausa, di età compresa tra i 18 e i 39 anni, che riceve FSH ricombinante come stimolazione per fecondazione in vitro e/o ICSI
  • Soggetti che sono stati in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
  • Soggetti che avevano fornito il consenso informato scritto, prima del trattamento, fermo restando che il consenso può essere revocato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che avevano conosciuto una reazione allergica contro uno degli ingredienti
  • Soggetti con ovaie ingrossate o cisti non correlate alle ovaie policistiche (PCO)
  • Soggetti con sanguinamento ginecologico di origine sconosciuta
  • Soggetti con carcinoma ovarico, uterino o mammario
  • Soggetti con tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gonal-f
Droga: Follitropina alfa formulazione liquida
Follitropina alfa (Gonal-f) penna liquida (300, 450 e 900 UI) è stata applicata mediante somministrazione sottocutanea (sc). Il regime di stimolazione con FSH ricombinante ha seguito il protocollo standard del centro IVF
Altri nomi:
  • Gonal-f
Comparatore attivo: Puregon
Droga: Follitropina beta formulazione liquida
La cartuccia liquida di follitropina beta (Puregon) (300 e 600 UI) utilizzata con la penna è stata applicata mediante somministrazione sc. Il regime di stimolazione con FSH ricombinante ha seguito il protocollo standard del centro IVF
Altri nomi:
  • Puregon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convenienza e sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno

I parametri di convenienza includevano la preferenza infermiere/soggetti; tempo per addestrare il soggetto; tolleranza operativa e spreco di prodotto che sono stati valutati durante il periodo di post-trattamento.

I parametri di sicurezza includevano reazioni locali (dolore, lividi, arrossamento, prurito, gonfiore) ed eventi avversi da farmaci che sono stati valutati durante il periodo di pre-trattamento, trattamento e post-trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Raccolta di dati di routine dal registro RecDate quali: durata della stimolazione; dose iniziale di FSH; Dosaggio di FSH l'ultimo giorno di trattamento; quantità totale di gonadotropina necessaria; numero di follicoli nel giorno dell'ultima ultra-scansione; numero di ovociti prelevati; numero di ovociti fecondati; numero di embrioni trasferiti; spreco di prodotto; numero di cartucce di Gonal-f (300 UI, 450 UI e 900 UI) e Puregon (300 UI e 600 UI) aperte; gravidanza clinica mediante Ultra-scan (se già disponibile al momento della stesura del referto finale).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono GmbH, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Keck, PD, Dr. med., Universitätsfrauenklinik Freiburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMP 24554

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Follitropina alfa formulazione liquida

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