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Bewertung der Bequemlichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Follitropin Alfa Liquid Pen im Vergleich zu Follitropin Beta Liquid Pen

30. Juli 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Phase-III-Studie zur Zweckmäßigkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der flüssigen Follitropin-Alfa-Formulierung, die mit einem Stift aufgetragen wird, im Vergleich zu der flüssigen Follitropin-Beta-Formulierung, die mit einem Stift aufgetragen wird

Dies war eine prospektive, randomisierte, offene vergleichende monozentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Zweckmäßigkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Follitropin alfa (Gonal-f)-Flüssigstifts im Vergleich zu Follitropin beta (Puregon)-Flüssigstift.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Subfertilität und Unfruchtbarkeit durch assistierte Reproduktionstechnologien (ART) wie In-vitro-Fertilisation (IVF) und Embryotransfer (ET) erfordert eine multiple Follikelentwicklung, um die Anzahl weiblicher Gameten und die Chancen auf ein erfolgreiches Behandlungsergebnis zu erhöhen. Die ovarielle Stimulation bei der IVF/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) umfasst derzeit die Unterdrückung der endogenen Sekretion des luteinisierenden Hormons (LH) durch Verabreichung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten, gefolgt von der Stimulation der multiplen Follikelentwicklung durch exogene FSH-Verabreichung. Wenn eine ausreichende Follikelentwicklung erreicht ist, wird eine Einzeldosis u-hCG (Urin-hCG) verabreicht, um den endogenen LH-Anstieg nachzuahmen und die endgültige Oozytenreifung zu induzieren. Es hat sich gezeigt, dass rekombinantes humanes FSH (r-hFSH) u-hFSH überlegen ist, da es weniger Ampullen erfordert und wirksamer in Bezug auf die Anzahl der gewonnenen Oozyten und in Bezug auf die Schwangerschaftsraten ist.

Vor kurzem wurde eine neue Formulierung von Follitropin alfa entwickelt, da auf dem Gebiet der therapeutischen rekombinanten Proteine ​​ein allgemeiner Trend weg von Präsentationen, die auf biologischer Aktivität basieren, hin zu Präsentationen, die auf physikalisch-chemischen Eigenschaften basieren, entwickelt wurde. Bisher wurde Follitropin alfa als Injektionspulver (entweder als Monodosis- oder Multidosis-Präparate) in Glasampullen oder in Glasfläschchen hergestellt und mit einer Kunststoff- oder Glasspritze verabreicht. Serono hat eine Mehrdosen-Injektionslösung in einem vorgefüllten Einweg-Injektionspen entwickelt. Diese Studie umfasste den Vergleich der Verabreichung von flüssigem Follitropin alfa, aufgetragen mit einem Stift, mit der Verabreichung von flüssigem Follitropin beta, aufgetragen ebenfalls mit einem Stift.

ZIELE Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der Zweckmäßigkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Flüssigstifts Follitropin alfa (Gonal-f) im Vergleich zum Flüssigstift Follitropin beta (Puregon).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frau zwischen ihrem 18. und 39. Geburtstag, die rekombinantes FSH als Stimulation für IVF und/oder ICSI erhält
  • Probanden, die in der Lage waren, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
  • Probanden, die vor der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben haben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung jederzeit unbeschadet von dem Probanden widerrufen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter allergischer Reaktion gegen einen der Inhaltsstoffe
  • Patienten mit vergrößerten Eierstöcken oder Zysten, die nichts mit polyzystischen Eierstöcken (PCO) zu tun haben
  • Probanden mit gynäkologischen Blutungen unbekannter Herkunft
  • Probanden mit Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs
  • Personen mit Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gonal-f
Arzneimittel: Flüssige Formulierung von Follitropin alfa
Follitropin alfa (Gonal-f) Flüssigstift (300, 450 und 900 IE) wurde subkutan (sc) verabreicht. Das Schema der rekombinanten FSH-Stimulation folgte dem Standardprotokoll des IVF-Zentrums
Andere Namen:
  • Gonal-f
Aktiver Komparator: Puregon
Arzneimittel: Flüssige Formulierung von Follitropin Beta
Follitropin beta (Puregon) Flüssigkeitskartusche (300 und 600 IE), die mit dem Pen verwendet wurde, wurde durch subkutane Verabreichung appliziert. Das Schema der rekombinanten FSH-Stimulation folgte dem Standardprotokoll des IVF-Zentrums
Andere Namen:
  • Puregon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort und Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr

Zu den Bequemlichkeitsparametern gehörten die Präferenz der Krankenschwester/der Probanden; Zeit zum Trainieren des Fachs; operative Verträglichkeit und Produktverschwendung, die während der Nachbehandlungsphase bewertet wurden.

Zu den Sicherheitsparametern gehörten lokale Reaktionen (Schmerzen, Blutergüsse, Rötungen, Juckreiz, Schwellungen) und unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die während der Vorbehandlungs-, Behandlungs- und Nachbehandlungsphase bewertet wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammlung von Routinedaten aus dem RecDate-Register wie z. B.: Stimulationsdauer; FSH-Anfangsdosis; FSH-Dosierung am letzten Behandlungstag; benötigte Gesamtmenge an Gonadotropin; Anzahl der Follikel am Tag des letzten Ultraschalls; Anzahl der entnommenen Eizellen; Anzahl befruchteter Eizellen; Anzahl der übertragenen Embryonen; Verschwendung von Produkten; Anzahl der geöffneten Patronen von Gonal-f (300 IE, 450 IE und 900 IE) und Puregon (300 IE und 600 IE); klinische Schwangerschaft durch Ultra-Scan (falls bereits zum Zeitpunkt der Erstellung des Abschlussberichts verfügbar).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono GmbH, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Keck, PD, Dr. med., Universitätsfrauenklinik Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMP 24554

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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