Avaliar a conveniência, segurança e eficácia de Follitropin Alfa Liquid Pen em comparação com Follitropin Beta Liquid Pen
Estudo de Fase III sobre a Conveniência, Segurança e Eficácia da Formulação Líquida de Folitropina Alfa Aplicada por uma Caneta Versus a Formulação Líquida de Folitropina Beta Aplicada por Caneta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de subfertilidade e infertilidade por tecnologias de reprodução assistida (ART), como fertilização in vitro (FIV) e transferência de embriões (ET), requer desenvolvimento folicular múltiplo para aumentar o número de gametas femininos e as chances de um resultado de tratamento bem-sucedido. A estimulação ovariana na FIV/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) atualmente inclui a supressão da secreção endógena do hormônio luteinizante (LH) pela administração de um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH), seguida pela estimulação do desenvolvimento folicular múltiplo pela administração exógena de FSH. Quando o desenvolvimento folicular adequado é alcançado, uma única dose de u-hCG (urinária-hCG) é administrada para imitar o aumento endógeno de LH e induzir a maturação final do oócito. O FSH humano recombinante (r-hFSH) demonstrou ser superior ao u-hFSH em termos de exigir menos ampolas e mais eficaz em termos de número de oócitos recuperados e em termos de taxas de gravidez.
Recentemente, uma nova formulação de alfafolitropina foi desenvolvida devido a uma tendência geral no campo das proteínas recombinantes terapêuticas de passar de apresentações baseadas em atividade biológica para apresentações baseadas em características físico-químicas. Até agora, a folitropina alfa era produzida na forma de pó para injeção (em monodose ou em preparações multidose) em ampolas de vidro ou em frascos de vidro e administrado usando seringa de plástico ou vidro. A Serono desenvolveu uma solução multidose para injeção em uma caneta de injeção descartável pré-cheia. Este estudo envolveu a comparação da administração da formulação líquida de folitropina alfa aplicada por caneta com a da formulação líquida de folitropina beta também aplicada por caneta.
OBJETIVOS Os objetivos deste estudo foram avaliar a conveniência, segurança e eficácia da caneta líquida Follitropin alfa (Gonal-f) em comparação com a caneta líquida Follitropin beta (Puregon).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher na pré-menopausa, entre 18 e 39 anos, recebendo FSH recombinante como estímulo para FIV e/ou ICSI
- Indivíduos que conseguiram se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo
- Sujeitos que deram consentimento informado por escrito, antes do tratamento, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram reação alérgica conhecida contra um dos ingredientes
- Indivíduos com ovários aumentados ou cistos não relacionados a ovários policísticos (PCO)
- Indivíduos com sangramento ginecológico de origem desconhecida
- Indivíduos que tiveram câncer de ovário, útero ou mama
- Indivíduos com tumores do hipotálamo ou da glândula pituitária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gonal-f
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Folitropina alfa (Gonal-f) caneta líquida (300, 450 e 900 UI) foi aplicada por administração subcutânea (sc).
O regime de estimulação de FSH recombinante seguiu o protocolo padrão do centro de fertilização in vitro
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Puregon
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O cartucho líquido de folitropina beta (Puregon) (300 e 600 UI) usado com a caneta foi aplicado por administração sc.
O regime de estimulação de FSH recombinante seguiu o protocolo padrão do centro de fertilização in vitro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conveniência e Segurança
Prazo: 1 ano
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Parâmetros de conveniência incluíram preferência enfermeira/sujeitos; tempo para treinar assunto; tolerância operatória e desperdício de produto que foram avaliados durante o período pós-tratamento. Os parâmetros de segurança incluíram reações locais (dor, hematoma, vermelhidão, coceira, inchaço) e eventos adversos ao medicamento que foram avaliados durante o período de pré-tratamento, tratamento e pós-tratamento. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 1 ano
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Coleta de dados de rotina do registro RecDate como: duração da estimulação; Dose inicial de FSH; dosagem de FSH no último dia de tratamento; quantidade total de gonadotrofina necessária; número de folículos no dia da última ultrassonografia; número de oócitos recuperados; número de oócitos fertilizados; número de embriões transferidos; desperdício de produto; número de cartuchos de Gonal-f (300 UI, 450 UI e 900 UI) e Puregon (300 UI e 600 UI) abertos; gravidez clínica por Ultra-scan (se já estiver disponível no momento da redação do relatório final).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Keck, PD, Dr. med., Universitätsfrauenklinik Freiburg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMP 24554
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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