Evaluar la comodidad, la seguridad y la eficacia de la pluma líquida de folitropina alfa en comparación con la pluma líquida de folitropina beta
Estudio de fase III sobre la conveniencia, seguridad y eficacia de la formulación líquida de folitropina alfa aplicada con una pluma versus la formulación líquida de folitropina beta aplicada con una pluma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la subfertilidad y la infertilidad mediante tecnologías de reproducción asistida (ART), como la fertilización in vitro (FIV) y la transferencia de embriones (ET), requiere un desarrollo folicular múltiple para aumentar la cantidad de gametos femeninos y las posibilidades de un resultado exitoso del tratamiento. La estimulación ovárica en FIV/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) actualmente incluye la supresión de la secreción de hormona luteinizante (LH) endógena mediante la administración de un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), seguida de la estimulación del desarrollo folicular múltiple mediante la administración de FSH exógena. Cuando se logra un desarrollo folicular adecuado, se administra una dosis única de u-hCG (hCG urinario) para imitar el pico endógeno de LH e inducir la maduración final del ovocito. Se ha demostrado que la FSH humana recombinante (r-hFSH) es superior a la u-hFSH en cuanto a que requiere menos ampollas y es más eficaz en cuanto a la cantidad de ovocitos recuperados y en cuanto a las tasas de embarazo.
Recientemente, se ha desarrollado una nueva formulación de folitropina alfa debido a una tendencia general en el campo de las proteínas recombinantes terapéuticas de pasar de presentaciones basadas en actividad biológica a presentaciones basadas en características fisicoquímicas. Hasta ahora, la folitropina alfa se ha producido como un polvo para inyección (ya sea como preparaciones monodosis o multidosis) en ampollas de vidrio o en viales de vidrio y se administra con jeringas de plástico o vidrio. Serono desarrolló una solución multidosis para inyección en una pluma de inyección desechable precargada. Este estudio involucró la comparación de la administración de la formulación líquida de folitropina alfa aplicada por pluma con la de la formulación líquida de folitropina beta también aplicada por pluma.
OBJETIVOS Los objetivos de este estudio fueron evaluar la comodidad, la seguridad y la eficacia de la pluma líquida de folitropina alfa (Gonal-f) en comparación con la pluma líquida de folitropina beta (Puregon).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer premenopáusica, entre 18 y 39 años, recibiendo FSH recombinante como estimulación para FIV y/o ICSI
- Sujetos que pudieron comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito, antes del tratamiento, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que habían tenido una reacción alérgica conocida contra uno de los ingredientes
- Sujetas con ovarios agrandados o quistes no relacionados con ovarios poliquísticos (PCO)
- Sujetos con sangrado ginecológico de origen desconocido
- Sujetos que tenían cáncer de ovario, útero o mama
- Sujetos con tumores del hipotálamo o de la glándula pituitaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gonal-f
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La pluma líquida de folitropina alfa (Gonal-f) (300, 450 y 900 UI) se aplicó por vía subcutánea (sc).
El régimen de estimulación con FSH recombinante siguió el protocolo estándar del centro de FIV
Otros nombres:
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Comparador activo: Purégon
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El cartucho líquido de folitropina beta (Puregon) (300 y 600 UI) utilizado con la pluma se aplicó mediante administración sc.
El régimen de estimulación con FSH recombinante siguió el protocolo estándar del centro de FIV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conveniencia y seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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Los parámetros de conveniencia incluyeron preferencia de enfermera/sujetos; tiempo para entrenar sujeto; tolerancia operativa y desperdicio de producto que se evaluaron durante el período posterior al tratamiento. Los parámetros de seguridad incluyeron reacciones locales (dolor, hematomas, enrojecimiento, picazón, hinchazón) y eventos adversos del fármaco que se evaluaron durante el período de pretratamiento, tratamiento y postratamiento. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
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Recolección de datos de rutina del registro RecDate tales como: duración de la estimulación; dosis inicial de FSH; Dosis de FSH el último día de tratamiento; cantidad total de gonadotropina necesaria; número de folículos el día de la última ecografía; número de ovocitos recuperados; número de ovocitos fertilizados; número de embriones transferidos; desperdicio de producto; número de cartuchos de Gonal-f (300 UI, 450 UI y 900 UI) y Puregon (300 UI y 600 UI) abiertos; embarazo clínico por Ultra-scan (si ya está disponible en el momento de la redacción del informe final).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Keck, PD, Dr. med., Universitätsfrauenklinik Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMP 24554
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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