Vyhodnotit pohodlnost, bezpečnost a účinnost tekutého pera Follitropin Alfa ve srovnání s tekutým perem Follitropin Beta
Studie fáze III o pohodlnosti, bezpečnosti a účinnosti tekutého přípravku Follitropin Alfa aplikovaného perem versus tekutého přípravku Follitropin Beta aplikovaného perem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba subfertility a neplodnosti technologiemi asistované reprodukce (ART), jako je in vitro fertilizace (IVF) a embryotransfer (ET), vyžaduje vývoj více folikulů, aby se zvýšil počet ženských gamet a šance na úspěšný výsledek léčby. Ovariální stimulace při IVF/intracytoplazmatické injekci spermie (ICSI) v současnosti zahrnuje supresi sekrece endogenního luteinizačního hormonu (LH) podáváním agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), následovanou stimulací vývoje mnohočetných folikulů podáváním exogenního FSH. Když je dosaženo adekvátního vývoje folikulů, je podána jedna dávka u-hCG (urinary-hCG) k napodobení endogenního nárůstu LH a indukci konečného zrání oocytů. Ukázalo se, že rekombinantní lidský FSH (r-hFSH) je lepší než u-hFSH ve smyslu potřeby méně ampulí a účinnější, pokud jde o počet získaných oocytů a pokud jde o četnost těhotenství.
Nedávno byla vyvinuta nová formulace follitropinu alfa kvůli obecnému trendu v oblasti terapeutických rekombinantních proteinů přejít od prezentace založené na biologické aktivitě k prezentaci založené na fyzikálně-chemických vlastnostech. Až dosud se folitropin alfa vyráběl jako prášek pro injekci (buď jako monodávkové nebo vícedávkové přípravky) ve skleněných ampulích nebo ve skleněných lahvičkách a podával se pomocí plastové nebo skleněné injekční stříkačky. Serono vyvinulo vícedávkový injekční roztok v předplněném injekčním peru na jedno použití. Tato studie zahrnovala srovnání podávání tekuté formy follitropinu alfa aplikované perem s podáváním tekuté formy follitropinu beta aplikované rovněž perem.
CÍLE Cílem této studie bylo vyhodnotit pohodlí, bezpečnost a účinnost tekutého pera Follitropin alfa (Gonal-f) ve srovnání s tekutým perem Follitropin beta (Puregon).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena před menopauzou, mezi 18. a 39. narozeninami, užívající rekombinantní FSH jako stimulaci pro IVF a/nebo ICSI
- Subjekty, které byly schopny dobře komunikovat s výzkumníkem a vyhovět požadavkům celé studie
- Subjekty, které daly před léčbou písemný informovaný souhlas s tím, že subjekt může souhlas kdykoli bez újmy odvolat
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které měly známou alergickou reakci na jednu ze složek
- Subjekty se zvětšenými vaječníky nebo cystami nesouvisejícími s polycystickými vaječníky (PCO)
- Subjekty s gynekologickým krvácením neznámého původu
- Subjekty, které měly rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu
- Subjekty s nádory hypotalamu nebo hypofýzy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gonal-f
|
Folitropin alfa (Gonal-f) tekuté pero (300, 450 a 900 IU) bylo aplikováno subkutánně (sc).
Režim stimulace rekombinantním FSH se řídil standardním protokolem IVF centra
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Puregon
|
Tekutá náplň folitropinu beta (Puregon) (300 a 600 IU) použitá s perem byla aplikována sc podáním.
Režim stimulace rekombinantním FSH se řídil standardním protokolem IVF centra
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí a bezpečnost
Časové okno: 1 rok
|
Parametry pohodlí zahrnovaly preference sestry/subjektů; čas na trénování předmětu; operační tolerance a plýtvání produktem, které byly hodnoceny během období po ošetření. Bezpečnostní parametry zahrnovaly lokální reakce (bolest, modřiny, zarudnutí, svědění, otok) a nežádoucí účinky léku, které byly hodnoceny během období před léčbou, během léčby a po léčbě. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 1 rok
|
Sběr rutinních dat z registru RecDate, jako jsou: trvání stimulace; počáteční dávka FSH; dávka FSH v poslední den léčby; celkové potřebné množství gonadotropinu; počet folikulů v den posledního ultraskenování; počet získaných oocytů; počet oplodněných oocytů; počet přenesených embryí; plýtvání produktem; počet otevřených zásobních vložek Gonal-f (300 IU, 450 IU a 900 IU) a Puregon (300 IU a 600 IU); klinické těhotenství pomocí Ultra-scan (pokud je již k dispozici v okamžiku sepsání závěrečné zprávy).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Keck, PD, Dr. med., Universitätsfrauenklinik Freiburg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMP 24554
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .