Ocena wygody, bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwacza w płynie Follitropin Alfa w porównaniu ze wstrzykiwaczem w płynie Follitropin Beta
Badanie fazy III dotyczące wygody, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Follitropin Alfa w płynie aplikowanego za pomocą wstrzykiwacza w porównaniu z preparatem w płynie Follitropin Beta nakładanym za pomocą wstrzykiwacza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie obniżonej płodności i niepłodności za pomocą technologii wspomaganego rozrodu (ART), takich jak zapłodnienie in vitro (IVF) i transfer zarodków (ET), wymaga rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych w celu zwiększenia liczby żeńskich gamet i szans na pomyślny wynik leczenia. Stymulacja jajników w IVF/intracytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) obejmuje obecnie hamowanie wydzielania endogennego hormonu luteinizującego (LH) przez podanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), a następnie stymulację rozwoju wielu pęcherzyków przez podanie egzogennego FSH. Po osiągnięciu odpowiedniego rozwoju pęcherzyka, podawana jest pojedyncza dawka u-hCG (hCG z moczu), aby naśladować endogenny wyrzut LH i wywołać ostateczne dojrzewanie oocytów. Wykazano, że rekombinowany ludzki FSH (r-hFSH) przewyższa u-hFSH, ponieważ wymaga mniejszej liczby ampułek i jest bardziej skuteczny pod względem liczby odzyskanych oocytów i współczynnika ciąż.
Ostatnio opracowano nowy preparat folitropiny alfa w związku z ogólną tendencją w dziedzinie rekombinowanych białek terapeutycznych do przechodzenia od postaci opartych na aktywności biologicznej do postaci opartych na właściwościach fizykochemicznych. Do tej pory folitropina alfa była produkowana w postaci proszku do wstrzykiwań (jednodawkowych lub wielodawkowych) w szklanych ampułkach lub szklanych fiolkach i podawana za pomocą plastikowej lub szklanej strzykawki. Firma Serono opracowała wielodawkowy roztwór do wstrzykiwań w napełnionym jednorazowym wstrzykiwaczu. Badanie to obejmowało porównanie podawania płynnej postaci folitropiny alfa podawanej za pomocą wstrzykiwacza z podawaniem płynnej postaci folitropiny beta również podawanej za pomocą wstrzykiwacza.
CELE Celem tego badania była ocena wygody, bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwacza płynnego Follitropin alfa (Gonal-f) w porównaniu ze wstrzykiwaczem płynnym Follitropin beta (Puregon).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta przed menopauzą, między 18 a 39 rokiem życia, otrzymująca rekombinowany FSH jako stymulację do IVF i/lub ICSI
- Osoby, które były w stanie dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania całego badania
- Osoby, które przed leczeniem wyraziły pisemną świadomą zgodę, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które znały reakcję alergiczną na jeden ze składników
- Pacjentki z powiększonymi jajnikami lub torbielami niezwiązanymi z zespołem policystycznych jajników (PCO)
- Pacjentki z krwawieniami ginekologicznymi nieznanego pochodzenia
- Osoby z rakiem jajnika, macicy lub sutka
- Pacjenci z guzami podwzgórza lub przysadki mózgowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gonal-f
|
Folitropinę alfa (Gonal-f) w płynie wstrzykiwano (300, 450 i 900 j.m.) podawano podskórnie (sc).
Schemat stymulacji rekombinowanym FSH był zgodny ze standardowym protokołem centrum IVF
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Puregon
|
Płynny wkład z folitropiną beta (Puregon) (300 i 600 IU) stosowany z wstrzykiwaczem aplikowano podskórnie.
Schemat stymulacji rekombinowanym FSH był zgodny ze standardowym protokołem centrum IVF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygoda i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry wygody obejmowały preferencje pielęgniarki/pacjentów; czas na szkolenie przedmiotu; tolerancję operacyjną i marnotrawstwo produktu, które oceniano w okresie po leczeniu. Parametry bezpieczeństwa obejmowały reakcje miejscowe (ból, zasinienie, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk) oraz zdarzenia niepożądane leku, które oceniano w okresie przed leczeniem, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbieranie rutynowych danych z rejestru RecDate, takich jak: czas trwania stymulacji; dawka początkowa FSH; dawka FSH w ostatnim dniu leczenia; całkowita ilość potrzebnej gonadotropiny; liczba pęcherzyków w dniu ostatniego USG; liczba pobranych oocytów; liczba zapłodnionych komórek jajowych; liczba przeniesionych zarodków; marnotrawstwo produktu; liczba otwartych wkładów Gonal-f (300 j.m., 450 j.m. i 900 j.m.) oraz Puregon (300 j.m. i 600 j.m.); kliniczna ciąża za pomocą Ultra-scan (jeśli jest już dostępna w momencie pisania raportu końcowego).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Keck, PD, Dr. med., Universitätsfrauenklinik Freiburg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMP 24554
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .