För att utvärdera bekvämligheten, säkerheten och effektiviteten av Follitropin Alfa Liquid Pen jämfört med Follitropin Beta Liquid Pen
Fas III-studie om bekvämligheten, säkerheten och effektiviteten av Follitropin Alfa flytande formulering applicerad av en penna kontra follitropin beta flytande formulering applicerad av penn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av subfertilitet och infertilitet med assisterad reproduktionsteknologi (ART) såsom in vitro fertilisering (IVF) och embryoöverföring (ET) kräver multipel follikelutveckling för att öka antalet kvinnliga könsceller och chanserna för ett framgångsrikt behandlingsresultat. Ovariestimulering vid IVF/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) inkluderar för närvarande undertryckande av utsöndring av endogent luteiniserande hormon (LH) genom administrering av en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist, följt av stimulering av multipel follikelutveckling genom exogen FSH-administrering. När adekvat follikelutveckling har uppnåtts administreras en engångsdos av u-hCG (urin-hCG) för att efterlikna den endogena LH-ökningen och inducera slutlig oocytmognad. Rekombinant-humant FSH (r-hFSH) har visat sig vara överlägset u-hFSH när det gäller att kräva färre ampuller och mer effektivt i termer av antal återvunna oocyter och i termer av graviditetsfrekvens.
Nyligen har en ny formulering av follitropin alfa utvecklats på grund av en allmän trend inom området terapeutiska rekombinanta proteiner att gå från presentationer baserade på biologisk aktivitet till presentationer baserade på fysikalisk-kemiska egenskaper. Hittills har follitropin alfa framställts som ett pulver för injektion (antingen som endos- eller flerdospreparat) i glasampuller eller i glasflaskor och administrerat med plast- eller glasspruta. Serono utvecklade en flerdoslösning för injektion i en förfylld injektionspenna för engångsbruk. Denna studie involverade att jämföra administreringen av follitropin alfa flytande formulering applicerad med penna med den av follitropin beta flytande formulering som också appliceras med penna.
MÅL Syftet med denna studie var att utvärdera bekvämligheten, säkerheten och effekten av Follitropin alfa (Gonal-f) flytande penna jämfört med Follitropin beta (Puregon) flytande penna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausal kvinna, mellan hennes 18:e och 39:e födelsedag, som får rekombinant FSH som stimulans för IVF och/eller ICSI
- Försökspersoner som kunde kommunicera väl med utredaren och uppfylla kraven i hela studien
- Försökspersoner som hade gett skriftligt informerat samtycke, före behandlingen, med förutsättningen att samtycket kan återkallas av försökspersonen när som helst utan fördomar
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som hade känt till allergisk reaktion mot en av ingredienserna
- Försökspersoner med förstorade äggstockar eller cystor som inte är relaterade till polycystiska äggstockar (PCO)
- Försökspersoner med gynekologisk blödning av okänt ursprung
- Försökspersoner som hade äggstockscancer, livmodercancer eller bröstcancer
- Försökspersoner med tumörer i hypotalamus eller hypofysen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gonal-f
|
Follitropin alfa (Gonal-f) flytande penna (300, 450 och 900 IE) applicerades genom subkutan (sc) administrering.
Regimen för rekombinant FSH-stimulering följde standardprotokollet för IVF-centret
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Puregon
|
Follitropin beta (Puregon) vätskepatron (300 och 600 IE) som användes med pennan applicerades genom subkutan administrering.
Regimen för rekombinant FSH-stimulering följde standardprotokollet för IVF-centret
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet och säkerhet
Tidsram: 1 år
|
Bekvämlighetsparametrar inkluderade preferenser för sjuksköterska/ämnen; tid att träna ämne; operativ tolerans och produktslöseri som bedömdes under efterbehandlingsperioden. Säkerhetsparametrar inkluderade lokala reaktioner (smärta, blåmärken, rodnad, klåda, svullnad) och läkemedelsbiverkningar som utvärderades under förbehandlings-, behandlings- och efterbehandlingsperioden. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 1 år
|
Insamling av rutindata från RecDate-registret såsom: stimulans varaktighet; FSH startdos; FSH-dosering sista behandlingsdagen; total mängd gonadotropin som behövs; antal folliklar på dagen för den sista ultraskanningen; antal hämtade oocyter; antal befruktade oocyter; antal överförda embryon; slöseri med produkt; antal patroner med Gonal-f (300 IE, 450 IE och 900 IE) och Puregon (300 IE och 600 IE) öppnade; klinisk graviditet med ultra-skanning (om den redan är tillgänglig vid tidpunkten för slutrapportskrivning).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Keck, PD, Dr. med., Universitätsfrauenklinik Freiburg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMP 24554
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .