Follitropin Alfa -nestekynän mukavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen Follitropin Beta -nestekynään verrattuna
Vaiheen III tutkimus Follitropin Alfa -nestevalmisteen mukavuudesta, turvallisuudesta ja tehosta kynällä verrattuna Follitropin Beta -nesteformulaatioon, jota käytetään kynässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmällisyyden ja hedelmättömyyden hoito avusteisilla lisääntymistekniikoilla (ART), kuten koeputkihedelmöityksellä (IVF) ja alkionsiirrolla (ET), vaatii useiden munarakkuloiden kehittymistä naispuolisten sukusolujen määrän lisäämiseksi ja onnistuneen hoidon tuloksen lisäämiseksi. Munasarjojen stimulaatio IVF/intrasytoplasmisessa siittiöinjektiossa (ICSI) sisältää tällä hetkellä endogeenisen luteinisoivan hormonin (LH) erityksen tukahduttamisen antamalla gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia, mitä seuraa useiden follikulaaristen kehityksen stimuloiminen eksogeenisellä FSH:lla. Kun riittävä munarakkulakehitys saavutetaan, annetaan yksi annos u-hCG:tä (virtsan hCG) jäljittelemään endogeenistä LH-aaltoa ja indusoimaan lopullinen munasolun kypsyminen. Rekombinantti-ihmisen FSH:n (r-hFSH) on osoitettu olevan parempi kuin u-hFSH, koska se vaatii vähemmän ampulleja ja tehokkaampi mitä tulee talteen saatujen munasolujen lukumäärään ja raskauden määrään.
Äskettäin on kehitetty uusi follitropiini alfa -formulaatio, koska terapeuttisten rekombinanttiproteiinien alalla on yleinen suuntaus siirtyä biologiseen aktiivisuuteen perustuvista esityksistä fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuviin esityksiin. Tähän asti follitropiini alfaa on valmistettu injektiojauheena (joko yksi- tai moniannosvalmisteina) lasiampulleissa tai lasipulloissa ja annettu muovi- tai lasiruiskulla. Serono kehitti moniannosinjektionesteen esitäytetyssä kertakäyttöisessä injektiokynässä. Tässä tutkimuksessa verrattiin follitropiini alfan nestemäisen valmisteen antoa kynällä ja follitropiini beeta nestemäistä formulaatiota myös kynällä.
TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Follitropin alfa (Gonal-f) nestemäisen kynän mukavuutta, turvallisuutta ja tehoa verrattuna Follitropin beta (Puregon) nestemäiseen kynään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalinen nainen, 18. ja 39. syntymäpäivän välillä, saa yhdistelmä-FSH:ta IVF:n ja/tai ICSI:n stimulaatioksi
- Koehenkilöt, jotka pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset
- Koehenkilöt, jotka olivat antaneet kirjallisen suostumuksensa ennen hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa tämän rajoittamatta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli tiedossa allerginen reaktio jotakin ainesosaa vastaan
- Potilaat, joilla on suurentuneet munasarjat tai kystat, jotka eivät liity munasarjojen monirakkuloihin (PCO)
- Potilaat, joilla on tuntematonta alkuperää oleva gynekologinen verenvuoto
- Koehenkilöt, joilla oli munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä
- Potilaat, joilla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gonal-f
|
Follitropiini alfa (Gonal-f) nestemäinen kynä (300, 450 ja 900 IU) annettiin ihonalaisesti (sc).
Rekombinantti-FSH-stimulaatioohjelma noudatti IVF-keskuksen standardiprotokollaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Puregon
|
Follitropin beeta (Puregon) nestepatruuna (300 ja 600 IU), jota käytettiin kynän kanssa, asetettiin ihonalaisesti.
Rekombinantti-FSH-stimulaatioohjelma noudatti IVF-keskuksen standardiprotokollaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mukavuusparametreihin sisältyivät sairaanhoitajan/tutkittavien mieltymys; aika kouluttaa aihetta; leikkaustoleranssi ja tuotteen hävikki, jotka arvioitiin jälkikäsittelyn aikana. Turvallisuusparametreihin kuuluivat paikalliset reaktiot (kipu, mustelmat, punoitus, kutina, turvotus) ja haittavaikutukset, jotka arvioitiin ennen hoitoa, hoitoa ja hoidon jälkeen. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rutiinitietojen kerääminen RecDate-rekisteristä, kuten: stimulaation kesto; FSH-aloitusannos; FSH-annos viimeisenä hoitopäivänä; tarvittavan gonadotropiinin kokonaismäärä; follikkelien lukumäärä viimeisen ultraskannauksen päivänä; haettujen munasolujen lukumäärä; hedelmöittyneiden munasolujen lukumäärä; siirrettyjen alkioiden lukumäärä; tuotteen hävikki; avattujen Gonal-f (300 IU, 450 IU ja 900 IU) ja Puregon (300 IU ja 600 IU) patruunoiden määrä; kliininen raskaus ultraskannauksella (jos jo saatavilla loppuraportin kirjoittamisen ajankohtana).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Keck, PD, Dr. med., Universitätsfrauenklinik Freiburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMP 24554
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .