Om het gemak, de veiligheid en de werkzaamheid van Follitropin Alfa Liquid Pen te evalueren in vergelijking met Follitropin Beta Liquid Pen
Fase III-onderzoek naar het gemak, de veiligheid en de werkzaamheid van de vloeibare formule van Follitropin Alfa aangebracht met een pen versus de vloeibare formule van Follitropine Beta aangebracht met de pen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van subfertiliteit en onvruchtbaarheid door geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART) zoals in-vitrofertilisatie (IVF) en embryotransfer (ET) vereist meervoudige folliculaire ontwikkeling om het aantal vrouwelijke gameten en de kans op een succesvol behandelingsresultaat te vergroten. Ovariële stimulatie bij IVF/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) omvat momenteel onderdrukking van de secretie van endogeen luteïniserend hormoon (LH) door toediening van een gonadotrofine releasing hormoon (GnRH)-agonist, gevolgd door stimulatie van meervoudige folliculaire ontwikkeling door exogene FSH-toediening. Wanneer voldoende folliculaire ontwikkeling is bereikt, wordt een enkele dosis u-hCG (urinary-hCG) toegediend om de endogene LH-piek na te bootsen en de uiteindelijke eicelrijping te induceren. Van recombinant-humaan FSH (r-hFSH) is aangetoond dat het superieur is aan u-hFSH in termen van minder ampullen en effectiever in termen van het aantal teruggewonnen oöcyten en in termen van zwangerschapspercentages.
Onlangs is een nieuwe formulering van follitropine alfa ontwikkeld als gevolg van een algemene trend op het gebied van therapeutische recombinante eiwitten om over te gaan van presentaties op basis van biologische activiteit naar presentaties op basis van fysisch-chemische kenmerken. Tot nu toe werd follitropine-alfa geproduceerd als een poeder voor injectie (hetzij als monodosis- of multidosis-preparaten) in glazen ampullen of in glazen injectieflacons en toegediend met behulp van een plastic of glazen injectiespuit. Serono ontwikkelde een multidose-oplossing voor injectie in een voorgevulde wegwerp-injectiepen. Deze studie omvatte een vergelijking van de toediening van follitropine alfa vloeibare formulering aangebracht met een pen met die van follitropine beta vloeibare formulering ook aangebracht met een pen.
DOELSTELLINGEN De doelstellingen van deze studie waren het evalueren van het gemak, de veiligheid en de werkzaamheid van de Follitropin alfa (Gonal-f) vloeibare pen in vergelijking met de Follitropin beta (Puregon) vloeibare pen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-menopauzale vrouw, tussen haar 18e en 39e verjaardag, die recombinant FSH krijgt als stimulatie voor IVF en/of ICSI
- Proefpersonen die goed met de onderzoeker konden communiceren en aan de eisen van het gehele onderzoek konden voldoen
- Proefpersonen die voorafgaand aan de behandeling schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven, met dien verstande dat de toestemming door de proefpersoon te allen tijde onverminderd kan worden ingetrokken
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die een allergische reactie tegen een van de ingrediënten hadden gekend
- Proefpersonen met vergrote eierstokken of cysten die geen verband houden met polycysteuze eierstokken (PCO)
- Proefpersonen met gynaecologische bloedingen van onbekende oorsprong
- Proefpersonen die eierstok-, baarmoeder- of borstkanker hadden
- Proefpersonen met tumoren van de hypothalamus of de hypofyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gonal-f
|
Follitropine alfa (Gonal-f) vloeibare pen (300, 450 en 900 IE) werd subcutaan (sc) toegediend.
Regime van recombinante FSH-stimulatie volgde het standaardprotocol van het IVF-centrum
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Puregon
|
Follitropin beta (Puregon) vloeistofpatroon (300 en 600 IE) gebruikt met de pen werd sc toegediend.
Regime van recombinante FSH-stimulatie volgde het standaardprotocol van het IVF-centrum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak en veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemaksparameters waren onder meer de voorkeur van de verpleegkundige/proefpersoon; tijd om onderwerp te trainen; operatieve tolerantie en verspilling van product die werden beoordeeld tijdens de periode na de behandeling. Veiligheidsparameters omvatten lokale reacties (pijn, blauwe plekken, roodheid, jeuk, zwelling) en bijwerkingen die werden beoordeeld tijdens de periode vóór de behandeling, de behandeling en de periode na de behandeling. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verzameling van routinegegevens uit het RecDate-register, zoals: stimulatieduur; FSH startdosis; FSH-dosering op laatste behandeldag; totale benodigde hoeveelheid gonadotrofine; aantal follikels op de dag van de laatste echo; aantal gewonnen eicellen; aantal bevruchte eicellen; aantal teruggeplaatste embryo's; productverspilling; aantal geopende patronen van Gonal-f (300 IE, 450 IE en 900 IE) en Puregon (300 IE en 600 IE); klinische zwangerschap door middel van Ultra-scan (indien al beschikbaar op het moment van schrijven van het eindrapport).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Keck, PD, Dr. med., Universitätsfrauenklinik Freiburg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMP 24554
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .