Follitropin Beta Liquid Pen과 비교하여 Follitropin Alfa Liquid Pen의 편의성, 안전성 및 효능 평가
펜으로 적용되는 폴리트로핀 알파 액제와 펜으로 적용되는 폴리트로핀 베타 액제의 편의성, 안전성 및 효능에 관한 3상 연구
연구 개요
상세 설명
체외 수정(IVF) 및 배아 이식(ET)과 같은 보조 생식 기술(ART)에 의한 난임 및 불임의 치료는 여성 배우자의 수를 늘리고 성공적인 치료 결과의 가능성을 높이기 위해 다중 난포 발달을 필요로 합니다. IVF/세포질 내 정자 주입(ICSI)에서 난소 자극은 현재 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제의 투여에 의한 내인성 황체형성 호르몬(LH) 분비의 억제에 이어 외인성 FSH 투여에 의한 다중 난포 발달의 자극을 포함합니다. 적절한 난포 발달이 이루어지면 내인성 LH 급증을 모방하고 최종 난자 성숙을 유도하기 위해 단일 용량의 u-hCG(urinary-hCG)를 투여합니다. 재조합 인간 FSH(r-hFSH)는 더 적은 수의 앰플을 필요로 하고 회수된 난모세포의 수와 임신율 측면에서 더 효과적이라는 측면에서 u-hFSH보다 우수한 것으로 나타났습니다.
최근 치료용 재조합 단백질 분야에서 생물학적 활성에 기초한 제시에서 물리화학적 특성에 기초한 제시로 이동하는 일반적인 경향으로 인해 폴리트로핀 알파의 새로운 제형이 개발되었다. 지금까지 폴리트로핀 알파는 유리 앰플 또는 유리 바이알에 주사용 분말(단일 용량 또는 다중 용량 제제)로 생산되었으며 플라스틱 또는 유리 주사기를 사용하여 투여되었습니다. Serono는 미리 채워진 일회용 주사 펜에 주입하기 위한 다회 투여 솔루션을 개발했습니다. 이 연구는 펜으로 적용되는 폴리트로핀 알파 액제의 투여와 역시 펜으로 적용되는 폴리트로핀 베타 액제의 투여를 비교하는 것을 포함했습니다.
목적 이 연구의 목적은 Follitropin 베타(Puregon) 액상펜과 비교하여 Follitropin alfa(Gonal-f) 액상펜의 편의성, 안전성 및 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IVF 및/또는 ICSI에 대한 자극으로 재조합 FSH를 받는 18세에서 39세 사이의 폐경 전 여성
- 조사자와 원활한 의사소통이 가능하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자
- 피험자가 언제든지 편견 없이 동의를 철회할 수 있음을 이해하고 치료 전에 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
- 성분 중 하나에 대한 알레르기 반응을 알고 있는 피험자
- 다낭성 난소(PCO)와 무관한 확대된 난소 또는 낭종이 있는 피험자
- 원인 불명의 부인과 출혈이 있는 피험자
- 난소암, 자궁암 또는 유선암이 있는 피험자
- 시상 하부 또는 뇌하수체 종양이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gonal-f
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Follitropin alfa(Gonal-f) 액체 펜(300, 450 및 900 IU)을 피하(sc) 투여로 적용했습니다.
재조합 FSH 자극 요법은 IVF 센터의 표준 프로토콜을 따랐습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 퓨레곤
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Pen과 함께 사용되는 Follitropin 베타(Puregon) 액체 카트리지(300 및 600 IU)를 sc 투여로 적용했습니다.
재조합 FSH 자극 요법은 IVF 센터의 표준 프로토콜을 따랐습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편의성과 안전성
기간: 일년
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편의 매개변수에는 간호사/피험자 선호도가 포함되었습니다. 과목 훈련 시간; 치료 후 기간 동안 평가된 제품의 수술 내성 및 낭비. 안전성 매개변수에는 치료 전, 치료 및 치료 후 기간 동안 평가된 국소 반응(통증, 멍, 발적, 가려움증, 부기) 및 약물 이상 반응이 포함되었습니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 일년
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RecDate 레지스트리에서 다음과 같은 루틴 데이터 수집: 자극 지속 시간; FSH 개시 용량; 마지막 치료일에 FSH 투여량; 필요한 고나도트로핀의 총량; 마지막 울트라 스캔 당일의 난포 수; 검색된 난모세포의 수; 수정된 난모세포의 수; 이식된 배아의 수; 제품의 낭비; 고날에프(300IU, 450IU, 900IU)와 퓨레곤(300IU, 600IU)의 개봉 카트리지 수; Ultra-scan에 의한 임상 임신(최종 보고서 작성 시점에 이미 가능한 경우).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Keck, PD, Dr. med., Universitätsfrauenklinik Freiburg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMP 24554
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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