Pour évaluer la commodité, la sécurité et l'efficacité du stylo liquide Follitropin Alfa par rapport au stylo liquide Follitropin Beta
Étude de phase III sur la commodité, l'innocuité et l'efficacité de la formulation liquide de follitropine alfa appliquée par un stylo par rapport à la formulation liquide de follitropine bêta appliquée par un stylo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de l'hypofertilité et de l'infertilité par les technologies de procréation assistée (ART) telles que la fécondation in vitro (FIV) et le transfert d'embryon (TE) nécessite le développement de plusieurs follicules pour augmenter le nombre de gamètes femelles et les chances de succès du traitement. La stimulation ovarienne dans la FIV/l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) comprend actuellement la suppression de la sécrétion endogène de l'hormone lutéinisante (LH) par l'administration d'un agoniste de la gonadolibérine (GnRH), suivie de la stimulation du développement folliculaire multiple par l'administration exogène de FSH. Lorsqu'un développement folliculaire adéquat est atteint, une dose unique d'u-hCG (hCG urinaire) est administrée pour imiter le pic de LH endogène et induire la maturation finale des ovocytes. La FSH humaine recombinante (r-hFSH) s'est avérée supérieure à l'u-hFSH en termes de nécessité de moins d'ampoules et plus efficace en termes de nombre d'ovocytes récupérés et de taux de grossesse.
Récemment, une nouvelle formulation de follitropine alfa a été développée en raison d'une tendance générale dans le domaine des protéines recombinantes thérapeutiques à passer de présentations basées sur l'activité biologique à des présentations basées sur des caractéristiques physico-chimiques. Jusqu'à présent, la follitropine alfa était produite sous forme de poudre pour injection (sous forme de préparations monodoses ou multidoses) dans des ampoules en verre ou dans des flacons en verre et administrée à l'aide d'une seringue en plastique ou en verre. Serono a développé une solution injectable multidose dans un stylo injecteur jetable prérempli. Cette étude consistait à comparer l'administration de la formulation liquide de follitropine alfa appliquée au stylo avec celle de la formulation liquide de follitropine bêta également appliquée au stylo.
OBJECTIFS Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer la commodité, l'innocuité et l'efficacité du stylo liquide Follitropine alfa (Gonal-f) par rapport au stylo liquide Follitropine bêta (Puregon).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme pré-ménopausée, entre son 18e et son 39e anniversaire, recevant de la FSH recombinante comme stimulation pour la FIV et/ou l'ICSI
- Sujets capables de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
- Sujets qui avaient donné leur consentement éclairé par écrit, avant le traitement, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant connu une réaction allergique à l'un des ingrédients
- Sujets avec des ovaires hypertrophiés ou des kystes non liés aux ovaires polykystiques (PCO)
- Sujets présentant des saignements gynécologiques d'origine inconnue
- Sujets ayant eu un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein
- Sujets atteints de tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gonal-f
|
Un stylo liquide de follitropine alfa (Gonal-f) (300, 450 et 900 UI) a été appliqué par administration sous-cutanée (sc).
Le régime de stimulation par la FSH recombinante a suivi le protocole standard du centre de FIV
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Purgon
|
La cartouche liquide de follitropine bêta (Puregon) (300 et 600 UI) utilisée avec le stylo a été appliquée par voie sous-cutanée.
Le régime de stimulation par la FSH recombinante a suivi le protocole standard du centre de FIV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Commodité et sécurité
Délai: 1 an
|
Les paramètres de commodité comprenaient la préférence infirmière/sujets ; temps de formation sujet ; la tolérance opératoire et le gaspillage de produit qui ont été évalués pendant la période post-traitement. Les paramètres d'innocuité comprenaient les réactions locales (douleur, ecchymose, rougeur, démangeaison, gonflement) et les événements indésirables liés au médicament qui ont été évalués pendant la période de prétraitement, de traitement et de post-traitement. |
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité
Délai: 1 an
|
Collecte de données de routine à partir du registre RecDate telles que : durée de stimulation ; dose initiale de FSH ; Dosage de FSH le dernier jour de traitement ; quantité totale de gonadotrophine nécessaire ; nombre de follicules au jour du dernier ultra-scan ; nombre d'ovocytes récupérés ; nombre d'ovocytes fécondés ; nombre d'embryons transférés ; gaspillage de produit ; nombre de cartouches de Gonal-f (300 UI, 450 UI et 900 UI) et de Puregon (300 UI et 600 UI) ouvertes ; grossesse clinique par Ultra-scan (si déjà disponible au moment de la rédaction du rapport final).
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Keck, PD, Dr. med., Universitätsfrauenklinik Freiburg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMP 24554
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .