中国人男性被験者におけるウステキヌマブの薬物動態に関する研究
2014年5月26日 更新者：Centocor, Inc.
健康な中国人男性被験者に 45 mg または 90 mg を単回皮下投与した後のウステキヌマブの薬物動態を評価する研究
中国人男性被験者におけるウステキヌマブの薬物動態に関する研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性、忍容性、免疫応答、薬物動態（身体が薬物に対して行うこと）、ウステキヌマブ（ステララ）。
研究集団は、中国の24人の健康な男性参加者で構成されます。
参加者は、45mgまたは90mgのウステキヌマブの単回投与を受けます。
参加者は最大16週間研究に参加します。
安全性評価は研究全体で実施され、臨床検査、バイタルサイン（血圧など）、および有害事象の発生と重症度の取得と評価が含まれます。
ウステキヌマブ45mgまたは90mgの単回投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -臨床的に関連する異常がない
- 非喫煙者
除外基準:
- -臨床的に重要な、重度の、進行性の、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、脳、または精神疾患の病歴がある、またはあった
- 根本的な身体的または心理的病状がある
- 忍容性が低い、または静脈へのアクセスが容易でないために、複数の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：001
ウステキヌマブ 45mg 単回皮下注射
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45mg皮下注射の単回投与
90mg皮下注射の単回投与
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実験的：002
ウステキヌマブ 90mg 単回皮下注射
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45mg皮下注射の単回投与
90mg皮下注射の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中国人男性参加者のウステキヌマブに対する体の反応 (薬物動態) を決定します。
時間枠：16週目
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床検査、バイタルサイン（血圧など）、有害事象の発生と重症度を評価することによる、ウステキヌマブの安全性と忍容性
時間枠：16週目
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16週目
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ウステキヌマブの免疫応答（免疫原性）
時間枠：16週目
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月26日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。