Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av farmakokinetikken til Ustekinumab hos kinesiske mannlige personer

26. mai 2014 oppdatert av: Centocor, Inc.

En studie for å evaluere farmakokinetikken til Ustekinumab etter en enkelt subkutan administrering av 45 mg eller 90 mg til friske, kinesiske, mannlige forsøkspersoner

En studie av farmakokinetikken til ustekinumab hos kinesiske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), åpen (både legen og forsøkspersonen kjenner den tildelte studiemedisinen) studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, immunresponsen, farmakokinetikken (hva kroppen gjør med stoffet), av ustekinumab (Stelara). Studiepopulasjonen vil bestå av 24 friske mannlige deltakere i Kina. Deltakerne vil motta en enkeltdose på enten 45 mg eller 90 mg ustekinumab. Deltakerne vil være i studien i opptil 16 uker. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studien og inkluderer innhenting og evaluering av laboratorietester, vitale tegn (f.eks. blodtrykk) og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser. En enkeltdose på 45 mg eller 90 mg ustekinumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ingen klinisk relevante abnormiteter
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller hatt en historie med klinisk signifikant, alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom
  • Har noen underliggende fysisk eller psykisk medisinsk tilstand
  • Være ute av stand til eller villige til å gjennomgå flere venepunkturer på grunn av dårlig toleranse eller mangel på enkel tilgang til vener

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
ustekinumab Enkeldose på 45 mg subkutan injeksjon
Legemiddel: ustekinumab
Enkeltdose på 45 mg subkutan injeksjon
Legemiddel: ustekinumab
Enkeltdose på 90 mg subkutan injeksjon
Eksperimentell: 002
ustekinumab Enkeldose på 90 mg subkutan injeksjon
Legemiddel: ustekinumab
Enkeltdose på 45 mg subkutan injeksjon
Legemiddel: ustekinumab
Enkeltdose på 90 mg subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem hva kroppen gjør med ustekinumab (farmakokinetikk) hos kinesiske mannlige deltakere.
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ustekinumab ved å evaluere laboratorietester, vitale tegn (f.eks. blodtrykk) og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Immunrespons (immunogenisitet) av ustekinumab
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere