중국 남성을 대상으로 한 우스테키누맙의 약동학 연구
2014년 5월 26일 업데이트: Centocor, Inc.
건강한 중국인 남성 피험자에게 45mg 또는 90mg을 단회 피하 투여한 후 우스테키누맙의 약동학을 평가하기 위한 연구
중국 남성을 대상으로 한 우스테키누맙의 약동학 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 안전성, 내약성, 면역 반응, 약동학(신체가 약물에 대해 수행하는 것), 우스테키누맙(스텔라라).
연구 모집단은 중국의 건강한 남성 참가자 24명으로 구성됩니다.
참가자는 45mg 또는 90mg 우스테키누맙의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 최대 16주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행되며 실험실 테스트, 바이탈 사인(예: 혈압), 부작용의 발생 및 중증도 획득 및 평가를 포함합니다.
45mg 또는 90mg 우스테키누맙의 단일 용량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임상적으로 관련된 이상이 없을 것
- 비 흡연자
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한, 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 뇌 또는 정신 질환의 병력이 있거나 과거력이 있는 자
- 근본적인 신체적 또는 심리적 질병이 있는 경우
- 내약성이 부족하거나 정맥에 쉽게 접근할 수 없기 때문에 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 001
우스테키누맙 45mg 단회 피하주사
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45mg 피하주사 단회투여
90mg 피하주사 단회투여
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실험적: 002
우스테키누맙 90mg 단회 피하주사
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45mg 피하주사 단회투여
90mg 피하주사 단회투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체가 중국 남성 참가자의 우스테키누맙(약동학)에 대해 무엇을 하는지 결정합니다.
기간: 16주차
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 테스트, 활력 징후(예: 혈압), 이상 반응의 발생 및 중증도를 평가하여 우스테키누맙의 안전성 및 내약성
기간: 16주차
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16주차
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우스테키누맙의 면역 반응(면역원성)
기간: 16주차
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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