Un estudio de la farmacocinética de ustekinumab en sujetos masculinos chinos
26 de mayo de 2014 actualizado por: Centocor, Inc.
Un estudio para evaluar la farmacocinética de ustekinumab luego de una administración subcutánea única de 45 mg o 90 mg a sujetos masculinos chinos sanos
Un estudio de la farmacocinética de ustekinumab en sujetos masculinos chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), abierto (tanto el médico como el sujeto conocen el medicamento de estudio asignado) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la respuesta inmunitaria, la farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al fármaco), de ustekinumab (Stelara).
La población del estudio consistirá en 24 participantes masculinos sanos en China.
Los participantes recibirán una dosis única de 45 mg o 90 mg de ustekinumab.
Los participantes estarán en el estudio hasta por 16 semanas.
Las evaluaciones de seguridad se realizarán durante todo el estudio e incluirán la obtención y evaluación de pruebas de laboratorio, signos vitales (p. ej., presión arterial) y la aparición y gravedad de eventos adversos.
Una dosis única de 45 mg o 90 mg de ustekinumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tener anomalías clínicamente relevantes.
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Tiene o ha tenido antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas clínicamente significativas, graves, progresivas o no controladas
- Tiene alguna condición médica física o psicológica subyacente
- Ser incapaz o no estar dispuesto a someterse a múltiples venopunciones debido a la mala tolerabilidad o falta de fácil acceso a las venas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 001
ustekinumab Dosis única de 45 mg inyección subcutánea
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Dosis única de 45 mg inyección subcutánea
Dosis única de 90 mg inyección subcutánea
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Experimental: 002
ustekinumab Dosis única de 90 mg inyección subcutánea
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Dosis única de 45 mg inyección subcutánea
Dosis única de 90 mg inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar qué le hace el cuerpo a ustekinumab (farmacocinética) en participantes masculinos chinos.
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de ustekinumab mediante la evaluación de pruebas de laboratorio, signos vitales (p. ej., presión arterial) y la aparición y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Respuesta inmune (inmunogenicidad) de ustekinumab
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR016207
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