Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de farmacokinetiek van Ustekinumab bij Chinese mannelijke proefpersonen

26 mei 2014 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een studie om de farmacokinetiek van Ustekinumab te evalueren na een enkelvoudige subcutane toediening van 45 mg of 90 mg aan gezonde, Chinese, mannelijke proefpersonen

Een onderzoek naar de farmacokinetiek van ustekinumab bij Chinese mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen onderzoeksmedicatie), open-label (zowel de arts als de proefpersoon kennen de toegewezen onderzoeksmedicatie) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunrespons, farmacokinetiek (wat het lichaam met het geneesmiddel doet), van ustekinumab (Stelara). De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 24 gezonde mannelijke deelnemers in China. Deelnemers krijgen een enkele dosis van 45 mg of 90 mg ustekinumab. Deelnemers blijven maximaal 16 weken in het onderzoek. Veiligheidsbeoordelingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd en omvatten het verkrijgen en evalueren van laboratoriumtests, vitale functies (bijv. bloeddruk) en het optreden en de ernst van bijwerkingen. Een enkele dosis van 45 mg of 90 mg ustekinumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen klinisch relevante afwijkingen hebben
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben of hebben gehad van klinisch significante, ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonaire, cardiale, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen
  • Een onderliggende fysieke of psychologische medische aandoening hebben
  • Niet in staat of bereid zijn om meerdere venapuncties te ondergaan vanwege slechte verdraagbaarheid of gebrek aan gemakkelijke toegang tot aderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
ustekinumab Eenmalige dosis van 45 mg subcutane injectie
Geneesmiddel: ustekinumab
Eenmalige dosis van 45 mg subcutane injectie
Geneesmiddel: ustekinumab
Eenmalige dosis van 90 mg subcutane injectie
Experimenteel: 002
ustekinumab Eenmalige dosis van 90 mg subcutane injectie
Geneesmiddel: ustekinumab
Eenmalige dosis van 45 mg subcutane injectie
Geneesmiddel: ustekinumab
Eenmalige dosis van 90 mg subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal wat het lichaam doet met ustekinumab (farmacokinetiek) bij Chinese mannelijke deelnemers.
Tijdsspanne: Week 16
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van ustekinumab door evaluatie van laboratoriumtests, vitale functies (bijv. bloeddruk) en het optreden en de ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Immuunrespons (immunogeniciteit) van ustekinumab
Tijdsspanne: Week 16
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren