Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ustekinumabs farmakokinetik i kinesiske mandlige forsøgspersoner

26. maj 2014 opdateret af: Centocor, Inc.

En undersøgelse til evaluering af Ustekinumabs farmakokinetik efter en enkelt subkutan administration af 45 mg eller 90 mg til raske, kinesiske, mandlige forsøgspersoner

En undersøgelse af ustekinumabs farmakokinetik i kinesiske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt ved en tilfældighed), åben (både lægen og forsøgspersonen kender den tildelte undersøgelsesmedicin) undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, immunrespons, farmakokinetik (hvad kroppen gør ved lægemidlet), ustekinumab (Stelara). Studiepopulationen vil bestå af 24 raske mandlige deltagere i Kina. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på enten 45 mg eller 90 mg ustekinumab. Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til 16 uger. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført under hele undersøgelsen og omfatter opnåelse og evaluering af laboratorietests, vitale tegn (f.eks. blodtryk) og forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser. En enkelt dosis på 45 mg eller 90 mg ustekinumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ingen klinisk relevante abnormiteter
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller haft en historie med klinisk signifikant, svær, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom
  • Har nogen underliggende fysisk eller psykisk medicinsk tilstand
  • Være ude af stand til eller uvillig til at gennemgå flere venepunkturer på grund af dårlig tolerabilitet eller mangel på nem adgang til vener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
ustekinumab Enkeltdosis på 45 mg subkutan injektion
Medicin: ustekinumab
Enkeltdosis på 45 mg subkutan injektion
Medicin: ustekinumab
Enkeltdosis på 90 mg subkutan injektion
Eksperimentel: 002
ustekinumab Enkeltdosis på 90 mg subkutan injektion
Medicin: ustekinumab
Enkeltdosis på 45 mg subkutan injektion
Medicin: ustekinumab
Enkeltdosis på 90 mg subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, hvad kroppen gør ved ustekinumab (farmakokinetik) hos kinesiske mandlige deltagere.
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ustekinumabs sikkerhed og tolerabilitet ved at evaluere laboratorietests, vitale tegn (f.eks. blodtryk) og forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Immunrespons (immunogenicitet) af ustekinumab
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner